Вход
Экспертны камітэт па лекавых сродках пры ЕЭК вызначыў тэрміны ўвядзення ў дзеянне Фармакапеі Саюза і ўхваліў падаўжэнне тэрмінаў прадстаўлення сертыфікатаў GMP

Экспертны камітэт па лекавых сродках пры ЕЭК вызначыў тэрміны ўвядзення ў дзеянне Фармакапеі Саюза і ўхваліў падаўжэнне тэрмінаў прадстаўлення сертыфікатаў GMP

02.07.2020
На першым пасяджэнні Экспертнага камітэта па лекавых сродках пры Еўразійскай эканамічнай камісіі, якое прайшло пад старшынствам міністра па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Віктара Назаранкі, разгледзелі механізмы ўрэгулявання рознагалоссяў, якія ўзнікаюць пры рэгістрацыі лекавых прэпаратаў. Абмеркаваны разыходжанні па ацэнцы «карысць-рызыка» на экспертных справаздачах рэферэнтнай дзяржавы і дзяржаў прызнання па двух рэгістрацыйных дасье.

Экспертны камітэт падтрымаў ініцыятыву Камісіі аб Фармакапеі Еўразійскага эканамічнага саюза. Мяркуецца, што вытворцы лекавых сродкаў, якія раней атрымалі рэгістрацыйныя пасведчанні па правілах Саюза, павінны будуць перайсці на Фармакапею Еўразійскага эканамічнага саюза да 1 студзеня 2026 года.

 Таксама ўхвалены праект змяненняў у рашэнне Савета Камісіі № 93 ад 3 лістапада 2016 года, якім падаўжаюцца тэрміны прызнання GMP краін Саюза і саюзнага GMP для прадстаўлення гэтых дакументаў пры нацыянальнай перарэгістрацыі і ўнясенні змяненняў у рэгістрацыйнае дасье лекавага прэпарата да канца 2025 года. Дакументам прадугледжваецца ўзаемнае прызнанне ўпаўнаважанымі органамі краін ЕАЭС пры нацыянальных працэдурах, звязаных з унясеннем змяненняў у рэгістрацыйнае дасье саюзных сертыфікатаў GMP для замежных вытворцаў да 31 снежня 2025 года.

Прапанаваныя рашэнні дазволяць фармацэўтычным прадпрыемствам краін Саюза і замежным фармвытворцам ажыццяўляць працэдуры падтрымкі абарачэння лекаў на нацыянальных рынках да канца 2025 года, знізіць выдаткі вытворчасці, звязаныя з іх паўторным інспектаваннем кожнай з краін ЕАЭС, забяспечаць захаванне даступнасці лекавых прэпаратаў для насельніцтва і дадуць вытворцам аптымальныя ўмовы пераходу на саюзны рынак.