Вход
Збліжэнне фармакапей ЕС і ЕАЭС – ключ да безбар'ернага рынку якасных лекаў

Збліжэнне фармакапей ЕС і ЕАЭС – ключ да безбар'ернага рынку якасных лекаў

28.04.2018

Грамадзян краін Еўрасаюза і Еўразійскага эканамічнага саюза (ЕАЭС) варта забяспечыць якаснымі, эфектыўнымі і бяспечнымі лекамі па даступных цэнах, а фармацэўтычныя прадпрыемствы двух Саюзаў павінны быць канкурэнтаздольнымі на сусветным рынку. Аб гэтых агульных задачах і неабходнасці наладжвання супрацоўніцтва ў сферы рэгулявання лекавага рынку кантынента гаварыў член Калегіі (міністр) Еўразійскай эканамічнай камісіі (ЕЭК) Валерый Карашкоў падчас мiжнароднага семінара ў Брусэлі «Рэгіянальныя фармацэўтычныя рынкі ЕС і ЕАЭС – агульныя трэнды, рэгуляванне і выклікі».

Мерапрыемства, у якім прынялі ўдзел прадстаўнікі фармацэўтычнай супольнасці, а таксама рэгулятарных органаў з краін Еўрапейскага і Еўразійскага эканамічнага саюзаў, арганізавалі Еўрапейская федэрацыя фармацэўтычных вытворцаў і асацыяцый (EFPIA) і Асацыяцыя міжнародных фармацэўтычных вытворцаў (AIPM).

Міністр ЕЭК падзяліўся вопытам з еўрапейскімі калегамі, паведаміўшы аб тым, як вырашае пастаўленыя задачы Еўразійская эканамічная камісія. «Пры распрацоўцы дакументаў, якія забяспечваюць функцыянаванне ў ЕАЭС агульнага рынку лекаў, намі былі вывучаны і прыменены лепшыя міжнародныя практыкі, - падкрэсліў Валерый Карашкоў, выступаючы на ​​панэльнай сесіі, мадэратарам якой была генеральны дырэктар EFPIA Наталі Мол. - Улічаны вопыт вядучых экспертаў міжнародных арганізацый, рэгулятарных органаў і фармацэўтычнай прамысловасці. Гэта дазволіла ў сціснутыя тэрміны стварыць маштабную наднацыянальную нарматыўную базу».

Асаблівую ўвагу міністр ЕЭК звярнуў на прамое дзеянне рашэнняў ЕЭК ва ўсіх краінах Еўразійскага эканамічнага саюза. Па словах Валерыя Карашкова, нядаўна дзяржавы ЕАЭС пацвердзілі гатоўнасць ажыццяўлення двух працэдур – рэгістрацыі па працэдуры ўзаемнага прызнання і прывядзення рэгістрацыйнага дасье ўжо зарэгістраваных лекавых прэпаратаў у адпаведнасць з правам Саюза. У 2018 годзе пачалася актыўная праца па рэгістрацыі лекаў па адзіных правілах. Да цяперашняга часу поўнасцю прапрацавана пытанне аб правядзенні GMP-інспектавання па правілах Саюза: фармвытворца, напрыклад, можа накіраваць заяўку ў любы з інспектаратаў дзяржаў-членаў ЕАЭС незалежна ад свайго тэрытарыяльнага размяшчэння.

Гаворачы пра мэты працы Камісіі, Валерый Карашкоў падкрэсліў, што ЕЭК дабіваецца такой жа свабоды перамяшчэння якасных прэпаратаў, якія адказваюць патрэбнасцям аховы здароўя і міжнароднага гандлю, як у Еўрасаюзе. Гэтаму павінна дапамагчы выкарыстанне еўрапейскага вопыту, шырокае ўкараненне ў ЕАЭС рызыка-арыентаванага падыходу, у тым ліку пры ажыццяўленні працэдуры GMP-інспектавання, аптымізацыя кантрольных функцый і г.д.

Валерый Карашкоў таксама правёў сустрэчу з прадстаўніком Еўрапейскага дырэктарата па якасці лекавых сродкаў і ахове здароўя (EDQM) Эмануэль Чартон, з якой абмеркаваў праект мемарандума аб узаемаразуменні, які рыхтуецца да падпісання, і пытанні далейшага супрацоўніцтва ЕЭК і EDQM. Нагадаем, што дамоўленасць аб падпісанні дакумента была дасягнута раней – падчас папярэдніх перамоваў міністра ЕЭК з дырэктарам EDQM Сюзан Кайтэль.

Даведка

Еўрапейская федэрацыя фармацэўтычных вытворцаў і асацыяцый (EFPIA) аб'ядноўвае прадстаўнікоў фармацэўтычнай прамысловасці краін ЕС. У склад EFPIA ўваходзяць 33 нацыянальныя асацыяцыі і 39 вядучых фармацэўтычных кампаній. Такім чынам, Асацыяцыя ажыццяўляе ўзаемадзеянне з Еўрапейскім агенцтвам па лекавых сродках (EMA) і прадстаўляе інтарэсы больш за 2000 кампаній у ЕС, якія спецыялізуюцца на даследаваннях і распрацоўках, а таксама вывадзе на рынак сучасных лекаў, што ўносіць істотны ўклад у паляпшэнне здароўя і якасці жыцця пацыентаў ва ўсім свеце.

Асацыяцыя міжнародных фармацэўтычных вытворцаў (AIPM) была створана ў 1994 годзе і прадстаўляе на тэрыторыі Расійскай Федэрацыі інтарэсы вядучых міжнародных фармацэўтычных кампаній – вытворцаў і распрацоўшчыкаў сучасных эфектыўных, бяспечных і якасных лекавых прэпаратаў пры ўзаемадзеянні з федэральнымі органамі выканаўчай улады. Сёння AIPM аб'ядноўвае больш за 60 міжнародных кампаній, на долю якіх прыпадае звыш 80% сусветнай фармацэўтычнай вытворчасці і больш за 60% аб'ёму лекавых сродкаў, якія пастаўляюцца ў Расiю.

Еўрапейскі дырэктарат па якасці лекавых сродкаў і ахове здароўя (EDQM) заснаваны ў 1996 годзе пры Савеце Еўропы ў рамках рэалізацыі палажэнняў Канвенцыі аб стварэнні Еўрапейскай фармакапеі 1964 года. Асноўная мэта EDQM – забеспячэнне якасці і даступнасці лекаў і медыцынскай дапамогі, распрацоўка і перагляд Еўрапейскай фармакапеі. Еўрапейскую фармакапею падпісалі 38 удзельнікаў: краіны-члены Савета Еўропы і Еўрапейскага саюза. 30 дзяржаў удзельнічаюць у працы EDQM як назіральнікі, у тым ліку Арменія, Беларусь, Казахстан і Расія.