Вход
ԵՄ և ԵԱՏՄ ֆարմապատճենումների մերձեցումը որակյալ դեղամիջոցների անխոչընդոտ շուկայի բանալին է

ԵՄ և ԵԱՏՄ ֆարմապատճենումների մերձեցումը որակյալ դեղամիջոցների անխոչընդոտ շուկայի բանալին է

28.04.2018

Եվրամիության և Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) երկրների քաղաքացիներին հարկավոր է ապահովել որակյալ, արդյունավետ և անվտանգ դեղամիջոցներով` մատչելի գներով, իսկ երկու Միությունների դեղագործական ձեռնարկությունները պետք է մրցունակ լինեն համաշխարհային շուկայում: Այդ ընդհանուր խնդիրների և մայրցամաքի դեղամիջոցների շուկայի կարգավորման ոլորտում համագործակցության հաստատման անհրաժեշտության մասին է խոսել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (ԵՏՀ) կոլեգիայի անդամ (նախարար) Վալերի Կորեշկովը Բրյուսելում անցկացվող «ԵՄ և ԵԱՏՄ տարածաշրջանային դեղագործական շուկաներ` ընդհանուր միտումներ, կարգավորում և մարտահրավերներ» միջազգային սեմինարի ընթացքում:

Միջոցառումը, որին մասնակցել են դեղագործական համայնքի, ինչպես նաև Եվրոպական և Եվրասիական տնտեսական միությունների կարգավորող մարմինների ներկայացուցիչները, կազմակերպել են Դեղագործական արտադրողների և ասոցիացիաների եվրոպական դաշնությունը (EFPIA) և Միջազգային դեղագործական արտադրողների ասոցիացիան (AIPM):

ԵՏՀ նախարարն իր փորձով կիսվել է եվրոպական գործընկերների հետ՝ հաղորդելով այն մասին, թե ինչպես է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովը լուծում առաջադրված խնդիրները: «ԵԱՏՄ-ում դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի գործունեությունն ապահովող փաստաթղթեր մշակելիս մենք ուսումնասիրել և կիրառել ենք միջազգային լավագույն պրակտիկաները, - նշել է Վալերի Կորեշկովը, ելույթ ունենալով պանելային նստաշրջանի ընթացքում, որի մոդերատորն է հանդիսացել EFPIA գլխավոր տնօրեն Նատալի Մոլլը: - Հաշվի են առնվել միջազգային կազմակերպությունների, կարգավորող մարմինների և դեղագործության արդյունաբերության ոլորտի առաջատար փորձագետների փորձը: Դա թույլ է տվել կարճ ժամանակահատվածում ստեղծել մեծ վերազգային նորմատիվ բազա»:

ԵՏՀ նախարարը հատուկ ուշադրություն է դարձրել Եվրասիական տնտեսական միության բոլոր երկրներում ԵՏՀ որոշումների անմիջական ազդեցությանը: Վալերի Կորեշկովի խոսքերով` վերջերս ԵԱՏՄ պետությունները պատրաստակամություն հաստատել են իրականացնելու երկու ընթացակարգեր` փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգով գրանցում և արդեն գրանցված դեղորայքային պատրաստուկների գրանցման դոսյեի համապատասխանեցում Միության իրավունքին: 2018 թվականին սկսվել է ընդհանուր կանոններով դեղամիջոցների գրանցման ուղղությամբ ակտիվ աշխատանքը: Ներկայումս ամբողջությամբ մշակվել է Միության կանոնների համաձայն GMP տեսչական ստուգումների անցկացման հարցը. դեղագործական արտադրողը, օրինակ, կարող է հայտ ուղղել ԵԱՏՄ անդամ պետությունների ցանկացած տեսչություն` անկախ նրա գտնվելու վայրից:

Հանձնաժողովի աշխատանքի նպատակների մասին խոսելիս Վալերի Կորեշկովը նշել է, որ ԵՏՀ-ը փորձում է հասնել առողջապահության և միջազգային առևտրի պահանջներին համապատասխանող որակյալ պատրաստուկների տեղաշարժի նույն ազատությանը, ինչպես Եվրոպական միությունում: Դրան պետք է օգնի եվրոպական փորձի կիրառումը, ԵԱՏՄ-ում ռիսկային կողմնորոշման մոտեցման ներդրումը, այդ թվում` GMP տեսչական ստուգումների ընթացակարգերն իրականացնելիս, վերահսկողության գործառույթների լավացումը և այլն:

Բացի այդ, Վալերի Կորեշկովը հանդիպել է Դեղամիջոցների որակի և առողջապահության հարցերով եվրոպական տնօրինության (EDQM) ներկայացուցիչ Էմանուել Չարտոնի հետ, որի հետ քննարկել է ստորագրմանը նախապատրաստվող փոխըմբռնման մասին հուշագրի նախագիծն ու ԵՏՀ և EDQM հետագա համագործակցության վերաբերյալ հարցերը: Հիշեցնենք, որ փաստաթուղթը ստորագրելու մասին պայմանավորվածությունը ձեռք է բերվել ավելի վաղ` ԵՏՀ նախարարի և EDQM- ի տնօրեն Սյուզանն Կայտելի միջև նախորդ բանակցությունների ընթացքում:

Տեղեկանք

Դեղագործական արտադրողների և ասոցիացիաների եվրոպական դաշնությունը (EFPIA) միավորում է ԵՄ երկների դեղագործական արդյունաբերության ոլորտի ներկայացուցիչներին: EFPIA կազմում ներառված են 33 ազգային ասոցիացիաներ և 39 առաջատար դեղագործական ընկերություններ: Այսպիսով, Ասոցիացիան փոխգործակցություն է իրականացնում Դեղամիջոցների հարցերով եվրոպական գործակալության (EMA) հետ և ներկայացնում է ԵՄ-ում ավելի քան 2000 ընկերությունների շահերը, որոնք մասնագիտանում են հետազոտությունների և մշակումների, ինչպես նաև ժամանակակից դեղամիջոցները շուկա հանելու ուղղությամբ, ինչն ամբողջ աշխարհում հիվանդների առողջության և կյանքի որակի բարելավման մեջ նշանակալից ներդրում է հանդիսանում:

Միջազգային դեղագործական արտադրողների ասոցիացիան (AIPM) ստեղծվել է 1994 թվականին և Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում ներկայացնում է առաջատար միջազգային դեղագործական ընկերությունների` ժամանակակից արդյունավետ, անվտանգ և որակյալ դեղորայքային պատրաստուկներ արտադրողների և մշակողների, շահերը` գործադիր իշխանության դաշնային մարմինների փախգործակցության ներքո: Այսօր AIPM-ը միավորում է ավելի քան 60 միջազգային ընկերությունների շահերը, որոնց բաժնին են ընկնում համաշխարհային դեղագործական արտադրության ավելի քան 80%-ը և Ռուսաստան մատակարարվող դեղամիջոցների ծավալի ավելի քան 60%-ը:

Դեղամիջոցների որակի և առողջապահության հարցերով եվրոպական տնօրինությունը (EDQM) հիմնադրվել է 1996 թվականին Եվրոպայի Խորհրդի ներքո Եվրոպական ֆարմապատճենում ստեղծման մասին 1964 թ.-ի կոնվենցիայի դրույթների իրականացման շրջանակներում: EDQM-ի հիմնական նպատակն է դեղամիջոցների և բժշկական օգնության որակի և մատչելիության ապահովումը, Եվրոպական ֆարմապատճենում մշակումն ու վերանայումը: Եվրոպական ֆարմապատճենումը ստորագրել են 38 մասնակիցներ` Եվրոպայի խորհրդի և Եվրամիության անդամ պետությունները: 30 պետություններ մասնակցում են EDQM-ի աշխատանքին որպես դիտորդներ, այդ թվում` Հայաստանը, Բելառուսը, Ղազախստանն ու Ռուսաստանը: