Жүйеге кіру
ЕЭК жанындағы Дәрілік заттар жөніндегі сарапшылық комитет Одақ Фармакопеясын қолданысқа енгізудің мерзімдерін айқындады және GMP сертификаттарын беру мерзімдерін ұзартуды мақұлдады

ЕЭК жанындағы Дәрілік заттар жөніндегі сарапшылық комитет Одақ Фармакопеясын қолданысқа енгізудің мерзімдерін айқындады және GMP сертификаттарын беру мерзімдерін ұзартуды мақұлдады

02.07.2020

ЕЭК Техникалық реттеу жөніндегі министрі Виктор Назаренконың төрағалық етуімен Еуразиялық экономикалық комиссия жанындағы Дәрілік заттар жөніндегі сарапшылық комитеттің бірінші отырысында дәрілік препараттарды тіркеу кезінде пайда болатын келіспеушіліктерді реттеу механизмдері қаралды. Референттік мемлекеттің және екі тіркеу дерекнамасы бойынша таныған мемлекеттердің сарапшылық есептеріндегі «пайда-тәуекел» бағалауы бойынша алшақтықтар талқыланды.

Сарапшылық комитет Комиссияның Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясы жайындағы бастамасын қолдады. Бұрын Одақтың қағидалары бойынша тіркеу куәліктерін алған дәрілік заттарды өндірушілер 2026 жылғы 1 қаңтарға дейін Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясына ауысуға тиіс болады.

Сондай-ақ Комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы №93 шешіміне өзгерістер жобасы мақұлданды, ол ұлттық қайта тіркеу және 2025 жылдың соңына дейін дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде осы құжаттарды беру үшін Одақ елдері GMP және одақтық GMP тану мерзімдерін ұзартады. Құжат шетелдік өндірушілер үшін одақтық GMP сертификаттарының тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізумен байланысты ұлттық рәсімдер кезінде ЕАЭО елдері уәкілетті органдарының 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін өзара тануын көздейді.

Ұсынылған шешімдер Одақ елдерінің фармацевтикалық кәсіпорындарына және шетелдік фармацевтикалық өндірушілерге 2025 жылдың соңына дейін ұлттық нарықтардағы дәрі айналысын қолдау рәсімдерін жүзеге асыруға, ЕАЭО елдерінің әрқайсысын қайтадан инспекциялауға байланысты өндіріс шығындарын кемітуге мүмкіндік береді, халық үшін дәрілік препараттардың қолжетімділігін сақтауды қамтамасыз етеді және өндірушілерге одақтық нарыққа көшудің оңтайлы шарыттарын ұсынады​.