Жүйеге кіру
ЕЭК Алқасы жоғары технологиялық дәрілік нысандарда дәрілердің биоэквиваленттілігіне зерттеулер жүргізу жөніндегі нұсқаманы қабылдады

ЕЭК Алқасы жоғары технологиялық дәрілік нысандарда дәрілердің биоэквиваленттілігіне зерттеулер жүргізу жөніндегі нұсқаманы қабылдады

16.09.2020

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы мицеллярлық және нанопрепараттардың фармацевтикалық әзірлену және эквивалентті тиімділігі мен қауіпсіздігін растау процесін реттейтін екі нұсқама қабылдады.

Нұсқамаларда түпнұсқалы (референттік) препараттарға, адамның тікелей қатысуымен және зертханалық жағдайларда модельдеу жолымен зерттеу түрлеріне қатысты осы дәрілік нысандардағы көшірілген препараттардың сапа көрсеткіштерін зерттеу көлемінің стандарты белгіленеді, дәрілік нысандардың осы топтарын ерекшелеу бойынша нұсқаулар келтіріледі. Дәстүрлі эквивалентті көрсеткіштерден тыс, өндіруші мұндай дәрілік формалар үшін олардың адам организмінен жартылай шығарылу кезеңіне ұқсастығын дәлелдеуі керек, ал нанопрепараттар үшін – осы мақсатты тіндерге қатысты препараттың ерекшелікті уыттылығының жоқтығын дәлелдеу үшін оларды мақсатты тіндерге тарату процесін зерделеу керек.

Еуразиялық экономикалық одақ мемлекеттерінің ұлттық заңнамасында нұсқамалардың аналогтары жоқ. Оларды қолдану жағымсыз әсері бар жеткіліксіз зерделенген дәрілік нысандарды айналысқа шығаруды боддырмауға көмектеседі.

Препараттардың аталған дәрілік нысандарының тең тиімділігі мен қауіпсіздігін белгілеудің жаңа құжаттар ұсынып отырған тәсілдемелері өндірушілердің толық ауқымды клиникалық зерттеулерді орындау шығындарын еріктілердің шағын топтарын зерттеулермен немесе осындай зерттеулерді модельдеумен алмастыра отырып қысқартуына да мүмкіндік береді.​