Жүйеге кіру
ЕАЭО-да жаңа дәрілердің клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулерінің қосарласуына жол берілмейді

ЕАЭО-да жаңа дәрілердің клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулерінің қосарласуына жол берілмейді

21.05.2020

Комиссия Алқасы Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың әсер етуші заттектерін қайта (бірнеше мәрте) енгізу кезінде уыттылыққа клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу жөніндегі нұсқаманы қабылдады.

 

Нұсқама дәрілік препараттардың жаңа молекулаларының тест-жүйелерде оардың қайтадан ұзақ қолдану кезіндегі уытты әсерін зерттеу нәтижелерін ұйымдастыру, жүргізу және ұсыну жөніндегі ақпаратты қамтиды. Арнайы бөлімдер дәрілердің уытты әсерінің адам бойындағы ықтимал органдарын-нысаналарын айқындауға, сондай-ақ адам бойындағы уытты әсерлердің ықтимал қайтымдылығын зерделеуге қатысты. Мұндай тәсілдеме болашақ дәрілік препаратты оған клиникалық зерттеулер жүргізілгенге дейін адамда қолдану қауіпсіздігін болжауға мүмкіндік береді. Сондай-ақ зерттеу үшін шығарылатын әсер етуші заттек сапасын сақтау, оның мөлшерлену режимі мен енгізу жолдарын таңдау жөніндегі ұсынымдар келтіріледі.

 

Нұсқама Еуропалық одақтың ұқсас талаптарымен үндестірілген. Оның қағидалары, біріншіден, жаңа молекулалар негізінде әзірленген дәрілерге қолданылады, екіншіден, егер өндіруші оның дәрілік нысанын өзгертсе – мысалы, крем немесе жақпамай орнына препаратты таблетка нысанында шығара бастаса, дәрілерді белгілі молекулалар негізінде зерделеу үшін қолданылады, үшіншіден, дәрілік заттардың жаңа комбинацияларын білдіретін препараттарды шығару кезінде пайдаланылады. Сөйтіп, құжат дәрілік препаратты зерделеудің клиникаға дейінгі кезеңіне қатысты Одақ актілерінің жүйесін толықтырады.

 

Нұсқаманы қолдану зерттеулер көлемін жоспарлау мен бағалау тәсілдемелеріндегі ұлттық айырмашылықтарды жоюға, Одақ елдерінде жаңа дәрілік заттарды өндірушілердің клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулерінің қосарласуын болдырмауға ықпал ететін болады.​