Жүйеге кіру
ЕЭК ЕАЭО-да дәрі қауіпсіздігін зерделеу жөніндегі нұсқаманы бекітті

ЕЭК ЕАЭО-да дәрі қауіпсіздігін зерделеу жөніндегі нұсқаманы бекітті

27.10.2020
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы 27 қазанда Еуразиялық экономикалық одақ аумағында айналысқа енгізілетін дәрілік препараттардың қауіпсіздігін зерделеу жөніндегі түйінді нұсқамалардың бірін бекітті.

Құжатта адамның және жануарлардың қатысуымен фармакологиялық қауіпсіздікті жоспарлау мен ұйымдастыру мәселелері көрсетілген, зерттеу көлемі және органдардағы әрі организм тіндеріндегі дәрілік препараттың қауіпсіздігін дәлелдеу үшін қажет түйінді нысаналар айқындалған. Нұсқамада дәрілік препараттың әсер етуші затының өзінің де, сол сияқты содан адам организмінде түзілетін метаболиттердің де қауіпсіздігін зерделеу қажеттігі атап көрсетіледі.

Құжаттың дербес тарауы дәрілік препараттардың жүрек ырғағына қатысты қауіпсіздігін және дәрілік препараттың аритмия шақыру қабілетін зерделеуге арналған. Бүгінгі таңда дәрілік препараттардың аритмогендік әсерін бағалауға айрықша назар аударылады, өйткені соңғы он жылдықта бірнеше перспективалы дәрілік препарат жүрек ырғағына теріс әсер ететіндігіне байланысты айналымнан кері қайтарып алынды.

Комиссия Алқасы бекіткен нұсқама Дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын талаптарды үндестіру жөніндегі халықаралық комиссияның (ICH) ұқсас құжаттары негізінде дайындалды және олармен толық үндеседі.​