Жүйеге кіру
ЕО және ЕАЭО фармакопеяларын жақындастыру – сапалы дәрілердің кедергісіз нарығының кілті

ЕО және ЕАЭО фармакопеяларын жақындастыру – сапалы дәрілердің кедергісіз нарығының кілті

28.04.2018

Еуропалық одақ пен Еуразиялық экономикалық одақ (ЕАЭО) елдері азаматтарының қолжетімді бағалар бойынша сапалы, тиімді және қауіпсіз дәрілермен қамтамасыз етілгені жөн және екі Одақтың фармацевтикалық кәсіпорындары әлемдік нарықта бәсекеге қабілетті болуға тиіс. Осы ортақ міндеттер және континенттің дәрі нарығын реттеу саласындағы ынтымақтастығын жолға қою қажеттігі туралы Еуразиялық экономикалық комиссияның (ЕЭК) Алқа мүшесі (министр) Валерий Корешков Брюссельде өткен «ЕО және ЕАЭО өңірлік фармацевтикалық нарықтары – жалпы трендтер, реттеу және сын-қатерлер» халықаралық семинары барысында айтты.

Фармацивтикалық қоғамдастықтың, сондай-ақ Еуропалық және Еуразиялық экономикалық одақтар елдерінің реттеуші органдарының өкілдері қатысқан іс-шараны Еуропалық фармацевтика өндірушілері мен қауымдастықтары федерациясы (EFPIA) және Халықаралық фармацевтика өндірушілері қауымдастығы (AIPM) ұйымдастырды.

ЕЭК министрі алда тұрған міндеттер Еуразиялық экономикалық комиссияда қалай шешіліп жатқанын хабарлай келіп, Еуропалық әріптестерімен тәжірибе бөлісті. EFPIA бас директоры Натали Молл модератор болған панельдік сессияда сөз сөйлеген Валерий Корешков «ЕАЭО-да дәрілердің ортақ нарығының жұмыс істеуін қамтамасыз ететін құжаттарды әзірлеу кезінде біз таңдаулы халықаралық практиканы зерделеп, қолдандық. Халықаралық ұйымдардың, реттеуші органдардың және фармацевтика өнеркәсібінің жетекші сарапшыларының тәжірибесі ескерілді. Бұл қысқа мерзімде ауқымды ұлтүсті нормативтік база құруға мүмкіндік берді», - деп атап көрсетті.

ЕЭК министрі ЕЭК шешімдерінің Еуразиялық экономикалық одақтың барлық елдерінде тікелей қолданылатынына айрықша назар аударды. Валерий Корешковтің сөзі бойынша, жақында ЕАЭО мемлекеттері екі рәсімді – Одақ құқығына сәйкес тіркеліп қойған дәрілік препараттарды өзара тану рәсімі бойынша тіркеуді және олардың тіркеу дерекнамасын келтіруді жүзеге асыруға дайын екендіктерін растады. 2018 жылы дәрілерді бірыңғай қағидалар бойынша тіркеу жөнінде белсенді жұмыстар басталды. Осы уақытқа дейін Одақ қағидалары бойынша GMP-инспекциялауды жүргізу туралы мәселе толық пысықталды: фармацевтика өндірушілері, мысалы, өзінің аумақтық орналасқан жеріне қарамастан, ЕАЭО мүше мемлекеттердің кез келген инспекторатынан өтінім жібере алады.

Комиссияның мақсаттары туралы айта келіп, Валерий Корешков ЕЭК те, Еуроодақтағы сияқты, денсаулық сақтау және халықаралық сауда қажеттіліктеріне сай келетін сапалы препараттардың қозғалыс еркіндігіне қол жеткізуге ұмтылады, деп атап көрсетті. Бұған Еуропалық тәжірибені пайдалану, ЕАЭО-да тәуекелдік -бағдарлық тәсілдеме, соның ішінде GMP-инспекциялау рәсімін, бақылау функцияларын оңтайландыруды жүзеге асыру кезінде кеңінен ендірілуі және т.б. көмектесуге тиіс.

Валерий Корешков Еуропалық дәрілік заттар сапасы және денсаулық сақтау директоратының (EDQM) өкілі Эммануэль Чартонмен де кездесіп, онымен өзара түсіністік және ЕЭК пен EDQM-нің одан әрі ынтымақтастығының мәселелері туралы меморандумның қол қоюға әзірленіп жатқан жобасын талқылады. Еске сала кетсек, құжатқа қол қою туралы уағдаластыққа ЕЭК министрінің EDQM директоры Сюзанн Кайтельмен бұдан бұрынғы келіссөздері кезінде қол жеткізілген еді.

Анықтама

Еуропалық фармацевтика өндірушілері мен қауымдастықтары федерациясы (EFPIA) ЕО елдерінің фармацевтика өнеркәсібі өкілдерін біріктіреді. EFPIA құрамына 33 ұлттық қауымдастық және 39 жетекші фармацевтикалық компания кіреді. Сөйтіп, Қауымдастық Еуропалық дәрілік заттар жөніндегі агенттікпен (EMA) өзара іс-қимылды жүзеге асырады және ЕО-дағы зерттеулер мен әзірлемелерге, сондай-ақ қазіргі заманғы дәрілерді нарыққа шығаруға маманданған, бүкіл әлемде пациенттердің денсаулығы мен өмірінің сапасын жақсартуға айтарлықтай үлес қосатын 2000-нан астам компанияның мүддесін білдіреді.

Халықаралық фармацевтика өндірушілері қауымдастығы (AIPM) 1994 жылы құрылған және Ресей Федерациясы аумағында атқарушы биліктің федералдық органдарымен өзара іс қимыл арқылы жетекші халықаралық фармацевтикалық компаниялардың - қазіргі заманғы тиімді, қауіпсіз және сапалы дәрілік препараттар өндірушілер мен әзірлеушілердің мүддесін білдіреді. Бүгінде AIPM үлесіне әлемдік фармацевтика өндірісінің 80% астамы және Ресейге жеткізілетін дәрілік заттар көлемінің 60%-дан астамы тиетін 60-тан астам халықаралық компанияны біріктіреді.

Еуропалық дәрілік заттар сапасы және денсаулық сақтау директораты (EDQM) 1964 жылғы Еуропалық фармакопея құру туралы конвенцияның ережелерін іске асыру шеңберінде Еуропа Кеңесі жанында 1996 жылы құрылған. EDQM негізгі мақсаты - дәрілер және медиициналық көмектің сапасы мен қолжетімділігін қатмамасыз ету, Еуропалық фармакопеяны әзірлеу және қайта қарау. Еуропалық фармакопеяға 38 қатысушысы: Еуропа Кеңесі мен Еуропалық одақтың мүше елдері қол қойған. 30 мемлекет, соның ішінде Армения, Беларусь, Қазақстан және Ресей EDQM жұмысына байқаушы ретінде қатысады.