Sign In
ЕЭК ЕАЭБда биологиялык дарыларга изилдөө жүргүзүүнүн эрежелерин иштеп чыкты

ЕЭК ЕАЭБда биологиялык дарыларга изилдөө жүргүзүүнүн эрежелерин иштеп чыкты

11.09.15

Евразия экономикалык комиссиясы Евразия экономикалык бирлигинин (ЕАЭБ) аймагында Биологиялык дары каражаттарына изилдөө жүргүзүү эрежелеринин долбоорун иштеп чыкты. Документтин максаты – биологиялык дарыларды каттоо үчүн билдирмеге карата кошо тиркеле турган документтерди чогултуу жана сунуштоону жеңилдетүү.

Бул эрежелер ЕАЭБда жалпы дары рыногунун калыптанышы үчүн зарыл болот, ал 2016-жылдын 1-январынан тарта иштей баштайт. Ушул күндөн тартып коопсуз, натыйжалуу жана сапаттуу препараттарды бүтүндөй Бирлик боюнча эркин жайылтууга болот.

Эрежелердин долбоору Дары- дармектерди каттоого карата техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык конференциянын (ICH) жана Европа медициналык агенттигинин (ЕМА) тиешелүү документтеринде берилген жоболордун негизинде иштелип чыккан.

Документ биологиялык дары каражаттарынын жаңы молекулалары сыяктуу эле, биосыяктуу препараттарды да иштеп чыгуу, алардын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана сапаттуулугун изилдөө маселелерин жөнгө салат. Ошону менен бирге эле, Эрежелерде клеткаларды өндүрүүчү банкадан тартып, даяр дары каражаттарына чейин изилдөө боюнча жалпы маселелерге тиешелүү главалар да бар. Биосыяктуу препаратты иштеп чыгуу, өндүрүү жана изилдөө жагында өзгөчө талаптар коюлган дары- дармек камтылган өзүнчө бап да бар.

Эрежелерди так колдонуу фармоөндүрүүчүлөргө биопрепараттарды иликтөөнүн толук циклин аткарууга жана өндүрүлгөн биомолекулалардын алардын прототиптерине шайкештигин камсыз кылуу менен алардын коопсуз экендигин, сапаттуулугун жана натыйжалуулугун тастыктоого жардам берет. Бул дары-дармектерди алардын салыштырмалуу коопсуздугу жана натыйжалуулугун эске алуу менен алмаштырууга өбөлгө түзөт.

Эрежелер дары-дармектердин бул тобунун коопсуздугуна, сапаттуулугуна жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү жол – жоболорун аткарууда алардын каттоо досьесине баа берүү процессинде ыйгарым укуктуу органдар жана эксперттик уюмдар үчүн милдеттүү болуп саналат.

Эрежелерди тиешелүү эл аралык документтердин талаптарына жогорку даражада шайкеш келтирүү -аталган дарылардын тышкы рынокторго чыгуу процессин жеңилдетип, аларды Бирликтин чегинен тышкары каттоо учурунда фармацевтикалык иштелме тууралуу маалыматтарды жана анын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун тастыктоо натыйжаларын таанууга өбөлгө түзөт.

ЕЭК Кеңешинин Евразия экономикалык бирлигинин аймагында биологиялык дары каражаттарына изилдөө жүргүзүү эрежелеринбекитүү тууралуу чечиминин долбоору Евразия экономикалык бирлигинин сайтынын «Коомдук талкуулар жана ЖТБ»бөлүгүндө жана Евразия экономикалык комиссиясынын ЕЭКтин Техникалык жөнгө салуу жана аккредитациялоо департаменти баракчасынын «Ченемдик укуктук актылардын долбоорлорун коомдук талкуулоо» бөлүгүндө жарыяланган.

Кызыкдар болгон бардык жактар документтин долбоору жарыялангандан кийинки 30 күндүн ичинде ЕЭК Техникалык жөнгө салуу жана аккредитациялоо департаментинин дарегине сын- пикирлерин бере алышат.

Маалымат

Биологиялык дары каражаттарына адам канынын плазмасынан алынган иммунобиологиялык жана биотехнологиялык дары–дармектер, пробиотик (эубиотиктердин) препараттары, бактериофак препараттары, жогорку технологиялык дары-дармектери кирет.

Дары-дармектерди каттоого карата техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык конференциясы (ICH) – бул, дары-дармектерди каттоонун илимий жана техникалык аспектилерин талкуулоо үчүн Европанын, Япониянын жана АКШнын жөнгө салуучу органдары менен фармацевтикалык өнөр жайын бириктирген уюм.

Европалык медициналык агенттик (ЕМА) – бул Евросоюз агенттиги, ал ЕСте колдонуу үчүн фармацевтикалык компаниялар тарабынан иштелип чыккан дарыларга илимий баа берилиши үчүн жоопкерчиликтүү болот.