Sign In
ЕЭК Коллегиясы жогорку технологиялуу дарылык формалардагы дары-дармектердин биоэквиваленттүүлүгүнө изилдөөлөрдү жүргүзүү боюнча колдонмону кабыл алды

ЕЭК Коллегиясы жогорку технологиялуу дарылык формалардагы дары-дармектердин биоэквиваленттүүлүгүнө изилдөөлөрдү жүргүзүү боюнча колдонмону кабыл алды

16.09.20

Евразия экономикалык комиссиясынын Коллегиясы мицеллярдык жана нанопрепараттарды фармацевтикалык иштеп чыгуу жана алардын эквиваленттик натыйжалуулугун жана коопсуздугун тастыктоо процесстерин регламенттөөчү эки колдонмону кабыл алды.

Колдонмолордо аталган дарылык формалардагы көчүрүлгөн препараттардын түп (референттик) препараттарга салыштырмалуу сапат көрсөткүчтөрүн изилдөөнүн көлөмүнүн, адамдын түздөн-түз катышуусунда жана лабораториялык шарттарда моделдөө ыкмасы менен өткөрүлүүчү изилдөөлөрдүн түрлөрүнүн стандарттары белгиленет, дарылык формалардын бул топторуна карата спецификацияларды түзүү боюнча көрсөтмөлөр келтирилет. Салттуу эквиваленттүүлүк  көрсөткүчтөрүнөн сырткары, мындай дарылык формалар үчүн өндүрүүчүгө алардын адамдын организминен жарым-жартылай чыгарылышынын мезгили боюнча окшоштугун далилдөө, ал эми нанопрепараттар үчүн – бута ткандарга карата препарат-өзгөчөлүктүү уулуулуктун жоктугун далилдөө үчүн алардын бута ткандар боюнча бөлүштүрүлүү процессин изилдеп чыгуу зарыл.

Евразия экономикалык бирлигинин мамлекеттеринин улуттук мыйзамдарында аталган колдонмолордун аналогдору жок. Аларды колдонуу аз изилденген, жагымсыз таасирге ээ болгон дарылык формалардын жүгүртүүгө чыгарылышынын алдын алууга жардам берет.

Ошондой эле, жаңы документтерде препараттардын бул дарылык формаларынын бирдей натыйжалуулугун жана коопсуздугун аныктоого карата сунушталган мамилелер толук масштабдуу клиникалык изилдөөлөрдү ыктыярчылардын кичи топторундагы изилдөөлөр же мындай изилдөөлөрдү моделдөө менен алмаштыруу аркылуу өндүрүүчүлөрдүн аталган толук масштабдуу клиникалык изилдөөлөргө чыгымдарын кыскартууга мүмкүндүк берет.​