Sign In
ЕЭК дары каражаттарынын жалпы рыногунун ишинин башталышы үчүн зарыл болгон бир катар документтерди иштеп чыкты

ЕЭК дары каражаттарынын жалпы рыногунун ишинин башталышы үчүн зарыл болгон бир катар документтерди иштеп чыкты

29.06.15

Евразия экономикалык комиссиясынын жумушчу тобу 2016-жылдын 1-январынан тартып Евразия экономикалык бирлигинде (ЕАЭБ) дары каражаттарынын жалпы рыногунун иштеп башташы үчүн зарыл болгон үч жаңы документти иштеп чыкты. Атап айтканда, Дары каражаттарын маркировкалоого талаптар, Дары каражаттарын өндүрүүгө ыйгарым укуктуу жактардын реестрин түзүүнүн жана жүргүзүүнүн тартиби, ЕАЭБ мүчө мамлекеттеринин фармацевтикалык инспектораттарынын сапат тутумуна жалпы талаптар жөнүндө документтер иштелип чыгарылган.  

Дары каражаттарын маркировкалоого талаптардын долбоору баштапкы маркировкалоо (блистерлер, ампулалар, флакондор, картриждер, бөтөлкөлөр ж.б.) жана дарылардын кийинки же керектөө таңгактары (коробкалар, кутучалар, пеналдар) боюнча азыркы учурда колдонуудагы европалык сунуш-кеңештердин негизинде даярдалды.

Документте өндүрүүчүлөр дары препараты  жөнүндө жазган маалыматка (анын таңгагында жазылган) бирдиктүү талап коюу каралган. Анын ичинде, препараттын аталышы, анын курамы, чыгарылган түрү жана ченеми, ошондой эле өндүрүүчү туурасында маалыматтарга талаптар каралмакчы.

Долбоор керектөөчүлөр үчүн тексттин жазылышына талаптарды регламенттейт (мисалы, жазылган тили, колдонулган терминдер жана кыскартуулар). Өзүнчө тиркемеде кошумча заттардын тизмеси жазылган. Дары каражатынын курамында кошумча заттардын болушу жөнүндө, дарынын таңгагына тийиштүү маалыматты жазуу жолу менен керектөөчү эскертилүүгө тийиш.

Экинчи документ – Евразия экономикалык бирлигинин мүчө мамлекеттеринин фармацевтикалык инспектораттарынын сапат тутумуна жалпы талаптар – фармацевтикалык инспектораттарынын эл аралык өз ара иштешүү тутумунун (PIC/S) колдонуудагы сунуш-кеңештеринин жоболорун эске алуу менен иштелип чыгарылган жана Тийиштүү тажрыйбалардын (GxP) талаптары менен бирдикте дары каражатынын сапатын камсыздоо тутумун түзүүнү аягына чыгарат, дарыны иштеп чыгуудан баштап аны колдонууга чейин.

Жалпы талаптар фармацевтикалык инспектораттардын деңгээлинде сапат тутумун түзүү процессин регламенттейт. Анда мисалы, персоналга, документтерди жүргүзүүгө, инспекциялык процесстин ирээттүү жүргүзүлүшүн жана транспаренттүүлүгүн камсыздоого талаптар каралган. Бул фармацевтикалык текшерүүлөрдүн жыйынтыктары Бирликтин мүчө мамлекеттери тарабынан өз ара кабыл алынышын камсыздоого, фармацевтикалык текшерүүлөрдү дары каражаттарынын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун көзөмөлдөөчү ыкма катары колдонууга мүмкүндүк берет.

Фармацевтикалык инспектораттын сапат тутумуна жалпы талаптар, ЕАЭБ аймагында биргелешкен фармацевтикалык текшерүүлөрдүн алкагында текшерүүлөрдүн жыйынтыктарын кабыл алуунун жана өз ара иштешүүнү камсыздоонун милдеттүү шарттарынын бири болуп саналат.

ЕЭК тарабынан иштелип чыгарылган үчүнчү документ -  Дары каражаттарын өндүрүүгө ыйгарым укуктуу жактардын реестрин түзүүнүн жана жүргүзүүнүн тартиби – дарыларды өндүрүүнү жөнгө салуу боюнча жоболорду камтыйт. Документтин максаты – фармишкананын ар бир өндүрүш аянтчасында сапатты камсыздоо тутумун турукташтыруу, дары каражаттарынын чыгарылган сериясы аныкталган талаптарга туура келишин тастыктоодо пикир келишпестик келип чыгуу мүмкүнчүлүгүн четтетүү. 

ЕАЭБ Дары каражаттарын өндүрүүгө ыйгарым укуктуу жактардын реестрин түзүүнүн жана жүргүзүүнүн тартиби ыйгарым укуктуу жактар жөнүндө маалыматка ийне-жибине чейинки талаптарды аныктайт жана алар тизмеге жазылат (анын ичинде, өндүрүүчүнүн даярдыгынын деңгээли, аттестациясы, өндүрүш аянтчаларынын  түрү ж.б.). Тартип реестрдин ачык жана жашырын бөлүктөрүндөгү маалыматтардын деңгээлин регламенттейт. Аны колдонуу ыйгарым укуктуу жактарды учётко алуунун транспаренттүү тутумун түзүүгө, фармацевтикалык текшерүүлөрдү  жүргүзүү процесстерин жакшыртууга жана өндүрүштөр GMP талаптарына ылайык келишин тастыктоого мүмкүндүк берет.

Ачык талкууга чыгарылган долбоорлор Бирлик мамлекеттеринин эксперттик уюмдарынын, фармацевтикалык бизнестин өкүлдөрүнүн жана бизнес-коомчулугунун өкүлдөрүнүн сунуштарын эске алуу менен даярдалган.

Дары каражаттарын маркировкалоого талаптар, Дары каражаттарын өндүрүүгө ыйгарым укуктуу жактардын реестрин түзүүнүн жана жүргүзүүнүн тартиби, Евразия Экономикалык бирлигинин мүчө мамлекеттеринин фармацевтикалык инспектораттарынын сапат тутумуна жалпы талаптардын долбоорлору Евразия экономикалык бирлигинин расмий сайтынын “Коомдук талкуулар жана ЖТБ” бөлүмүндө жана ЕЭК сайтында ЕЭКтин Техникалык жөнгө салуу жана аккредитация департаментинин баракчасында “Ченемдик укуктук актылардын долбоорлорун коомдук талкуулоо” бөлүмүндө жайгаштырылган.  

Кызыкдар жактар долбоорлордун тексти таанышып, пикирлерин тийиштүү долбоор жайгаштырылган күндөн тартып 30 күн аралыгында ЕЭКтин Техникалык жөнгө салуу жана аккредитация департаментинин дарегине жөнөтө алышат.  

GMP стандарты (Good Manufacturing Practice – Тийиштүү өндүрүш тажрыйбасы) – дары каражаттарын, медициналык түзмөктөрдү, дарт аныктоо каражаттарын ж.б. өндүрүүгө байланыштуу ченемдердин, эрежелердин жана көрсөтмөлөрдүн тутуму.