Sign In
ЕЭК дары-дармектердин айланымы чөйрөсүндө Комиссиянын актыларын кабыл алуу процедурасын түшүндүрөт

ЕЭК дары-дармектердин айланымы чөйрөсүндө Комиссиянын актыларын кабыл алуу процедурасын түшүндүрөт

30.12.15

29-декабрда ЕЭК Коллегиясы дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын жалпы рыногунун ишин камсыздоо үчүн жети документти жактырып, үчөөнү кабыл алды. Мындан тышкары, бир документ боюнча сунуш-көрсөтмө кабыл алынды.

Атап айтканда, Комиссиянын Коллегиясынын отурумунда Медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүүнүн эрежелери жана Рецепт менен жана рецептсиз сатылуучу дары каражаттарынын категорияларын аныктоонун эрежелери кабыл алынды. Буга байланыштуу ЕЭК Коллегиясы Евразия экономикалык биримдигинин (ЕАЭБ) өлкөлөрүнө дары каражаттарын сатуу шарттарын аныктоодо жакында кабыл алынган эрежелерди жетекчиликке алууну сунуштады.

Медициналык буюмдарга клиникалык жана клиникалык-лабораториялык сыноолорду (изилдөөлөрдү) өткөрүүнүн эрежелери, мындай сыноолорду (изилдөөлөрдү) өткөрүүгө укугу бар ыйгарым укуктуу уюмдарга талаптар, ошондой эле ыйгарым укуктуу уюмдар ал талаптарга ылайык келишин баалоонун тартиби жактырылды.  Мындан тышкары, ЕЭК Коллегиясы Медициналык буюмдарга клиникалык жана клиникалык-лабораториялык сыноолорду (изилдөөлөрдү) өткөрүүнүн эрежелерин, Медициналык буюмдардын айланымынын чөйрөсүндө маалыматтык системаны түзүүнүн жана жүргүзүүнүн тартибин, Евразия экономикалык биримдигинин талаптагыдай фармакокөзөмөл тажрыйба жүргүзүү боюнча эрежелерин, Дары препараттарын медициналык колдонуу боюнча нускамага жана дары препараттарын медициналык колдонуу үчүн жалпы мүнөздөмөгө талаптарды, Евразия экономикалык биримдигинин дары каражаттарына биологиялык изилдөөлөрдү өткөрүү боюнча эрежелерин, Биргелешкен фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүүнү камсыздоонун эрежелерин, Евразия экономикалык биримдигинин фармацевтикалык инспекторлордун реестрин түзүү жана жүргүзүү тартибин  жактырды.

Буга чейин, Комиссиянын Коллегиясынын 22-декабрдагы отурумунда, Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын айланымын жөнгө салуу чөйрөсүндө Комиссиянын үч акты жана кабыл алынып, 19 акты жактырылган. Бул документтер ЕЭК Кеңеши тарабынан каралат.

Ошентип, буга чейинки кабыл алынган чечимдерди эске алуу менен ЕЭК Коллегиясы дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын жалпы рыногу ЕАЭБде иштей башташы үчүн зарыл болгон 33 документти иштеп бүткөрдү.

Дарылардын жалпы рыногун түзүүгө багытталган документтер, ЕАЭБдин алкагында дары каражаттарынын айланымын жөнгө салууга жалпы ык-амалдарды түзүү боюнча жумушчу топ (ЖТ) тарабынан иштелип чыкты. ЖТ ЕЭК Коллегиясынын 2012-жылдын 30-октябрындагы № 204 чечими менен түзүлгөн.  ЕЭК Коллегиясынын 2015-жылдын 9-июндагы № 51 тескемеси менен анын курамы жаңыртылган.

Жумушчу топтун курамына Армениянын, Беларустун, Казакстандын жана Россиянын мамлекеттик бийлигинин ар кандай органдарынын өкүлдөрү, ошондой эле ЕАЭБ өлкөлөрүнүн фармацевтикалык бизнес-коомчулугунун өкүлдөрү киришет.  Мисалы, жумушчу топтун ишине Россиядан 32 мүчө катышат, алардын ичинен мамлекеттик бийликтин органдарынын өкүлдөрү - 12 адам, бизнестин өкүлдөрү - 18 адам жана илимий институттардын өкүлдөрү - 2 адам.  РФ Саламаттыкты сактоо министрлигинин сунушу боюнча, РФ Өнөр жай жана соода министрлигинин, РФ Экономикалык өнүктүрүү министрлигинин, Федералдык монополияга каршы кызматынын, Саламаттыкты сактоо чөйрөсүндө көзөмөл боюнча федералдык кызматтын өкүлдөрү жумушчу топтун курамына россиялык тараптан киргизилген.  Ушундай эле жол менен Биримдиктин ар бир өлкөсүнүн өкүлдөрү ЖТ курамына киргизилген.

Дарылар боюнча жумушчу топ бардыгы болуп 23 отурум өткөрдү. ЖТ тарабынан иштелип чыгарылган, Комиссиянын актыларынын долбоорлору боюнча ачык талкуулар өткөрүлгөн. Анын жыйынтыгында бардык кызыкдар тараптар  аныкталган тартипте  кароо үчүн эскертүүлөрүн жана сунуштарын ЕЭКке жөнөтүшкөн.  Бул бизнеске жаңы жөнгө салуунун бардык аспектилери боюнча зарыл даярдыкты жүргүзүүгө мүмкүндүк берет жана ДСУнун принциптерине толугу менен ылайык келет.

ЖТ отурумдарынын жыйынтыктары протоколдор менен таризделип, ЕЭК Коллегиясынын жана Кеңешинин отурумдарында Комиссиянын актылары каралышы жана андан кийин кабыл алынышы үчүн ЕАЭБ өлкөлөрүнүн Өкмөттөрүнө жөнөтүлөт.

ЖТ отурумдарынын жүрүшүндө жөнгө салынбаган концептуалдуу маселелер 2015-жылдын 28-октябрында Биримдиктин саламаттыкты сактоо министрлеринин катышуусу менен өткөн кеңешмеде каралган жана макулдашылган.

Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын каттоо жана экспертизадан өткөрүүнүн эрежелеринде каттоо процедураларына бирдиктүү талаптар каралган, анын ичинде даяр дары формаларын өндүрүү иштери жүргүзүлгөн өндүрүш аянтчаларын текшерүүгө.  Ошондой эле документте продукциянын чыгарылышында сапатка көзөмөл жүргүзүү каралат. Бул процедуралар дары препараттарын каттоону билдирме берүүчү үчүн эң ыңгайлуу түрдө жүргүзүүгө мүмкүндүк берет.

Ошондой эле Эреженин долбоорунда мамлекеттердин ыйгарым укуктуу органдары эрежени таануудан баш тарткан учурда, референттик мамлекеттин каттоонун жалпы мөөнөттөрүнүн алкагында өндүрүш аянтчаларында пландан тышкаркы инспекцияны уюштуруу жана өткөрүү милдеттери каралган.

Дары каражаттарына биологиялык изилдөө жүргүзүү эрежелеринин долбоору боюнча Россиянын эскертүүлөрү Жумушчу топтун 2015-жылдын 28-декабрында өткөн отурумунда каралган. Эскертүүлөр эске алынды: Эрежелердин долбооруна клеткалык тилкелерди келип чыгуу түрүнө жараша колдонуу мүмкүнчүлүгүнө тийиштүү тактоолор киргизилди.

Комиссиянын Коллегиясынын 29-декабрда өткөн отурумунда, документтердин экинчи чоң блогу каралып жатканда, ЕАЭБдин бардык өлкөлөрүнүн кызыкчылыктарын Биримдиктин өлкөлөрүнүн саламаттыкты сактоо органдарынын жетекчилери жана жетекчилердин орун басарлары көрсөтүштү.  Алар ЕЭК тарабынан чакырылды.