Вход
Напечатаны сборники актов ЕЭК по обращению лекарств на едином рынке ЕАЭС

Напечатаны сборники актов ЕЭК по обращению лекарств на едином рынке ЕАЭС

10.03.2017

Вышли из печати сборники нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарств, принятых Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). В издании – шесть томов, в которые включены базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств, в том числе их производства, дистрибуции, фармаконадзора и т.д.

Издание содержит, в частности, ключевое Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Союзе. В него также вошли разработанные Комиссией совместно с ведущими экспертами пяти стран Союза в развитие положений Соглашения 27 документов «второго уровня». Они образуют систему взаимосвязанных актов, регламентирующих требования к лекарственному препарату как фармацевтическому товару, – к его безопасности, качеству и эффективности. Одновременно акты регламентируют требования к лекарству и как к объекту правового регулирования – с точки зрения его допуска на рынок, учета и изъятия с рынка.

Эти документы можно условно сгруппировать в четыре блока: общие, по безопасности, эффективности и качеству. Общие документы определяют требования к лекарству, включая в том числе правила регистрации и экспертизы для медицинского применения, требования к инструкции по медицинскому применению, требования к упаковке и маркировке, номенклатуру лекарственных форм. В них также содержатся правила формирования и ведения реестра зарегистрированных лекарств и связанных с ним информационных баз: нежелательных реакций, недоброкачественных, запрещенных и отозванных с рынка лекарственных средств.

Блок документов по безопасности включает в том числе правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.

Документы по эффективности содержат правила надлежащей клинической практики (GCP), правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств. Эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарств.

Блок документов по качеству включает правила надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик, требования и процедуры инспектирования производителей и документы по контролю качества лекарств. Эта группа документов определяет требования к показателям качества лекарственных средств, стабильности поддержания этих показателей в процессе производства и обращения лекарств.

Подготовленные сборники призваны упростить работу участников рынка с документами благодаря компактному изложению текстов нормативных правовых актов.

Издание документов ЕЭК в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в пользовательском формате (книжное издание с оглавлением) осуществляется в рамках реализации Плана внедрения документов, обеспечивающих формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, на 2017 год.