ЕЭК зацвердзіла Дапаможнік па планаванні фармінспекцый
14.10.2025

Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі зацвердзіла Дапаможнік па планаванні фармацэўтычных інспекцый на адпаведнасць патрабаванням Правіл належнай вытворчай практыкі Еўразійскага эканамічнага саюза на аснове ацэнкі рызык.

Дапаможнік змяшчае ў сабе рэкамендацыі па вызначэнні частаты, аб'ёму і перыядычнасці правядзення фармацэўтычных інспекцый пляцовак, якія вырабляюць лекавыя сродкі, на аснове ацэнкі рызыкі кожнай асобнай вытворчасці. Улічваюцца ўнутраныя фактары, звязаныя з асаблівасцямі тэхналагічнага працэсу і небяспекай лекаў, якія выпускаюць, а таксама рызыкі, якія ўзнікаюць з прычыны парушэння правіл вытворчай практыкі.

Прымяненне дакумента дазволіць фармацэўтычным інспектаратам дзяржаў-членаў ЕАЭС аптымальна планаваць рэсурсы для рэалізацыі штогадовага плана (графіка) правядзення інспекцый, а таксама захавае замацаваны ў праве Саюза падыход да прызнання іх вынікаў незалежна ад перыядычнасці правядзення інспекцый.

Прымяненне рызыка-арыентаванага падыходу дазволіць фармвытворцам аптымізаваць працэсы і шляхам паніжэння рызыкі дасягаць стабільнасці і надзейнасці вытворчасці лекаў. Гэта таксама дазволіць эканоміць фінансавыя рэсурсы, звязаныя з прыёмам інспекцыйных груп.