Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі на пасяджэнні 26 студзеня з улікам вопыту прымянення і змяненняў у міжнароднай практыцы прыняў новую рэдакцыю Правіл правядзення клінічных і клініка-лабараторных выпрабаванняў (даследаванняў) медыцынскіх вырабаў.

У абноўленай рэдакцыі Правіл удакладнены ўмовы прызнання эквівалентнасці медыцынскіх вырабаў для мэт прыняцця вынікаў выпрабаванняў, парадак атрымання дазволу для правядзення выпрабаванняў, патрабаванні да правядзення выпрабаванняў, падставы для выключэння медыцынскіх арганізацый (клінічных цэнтраў) з адзінага рэестра ўпаўнаважаных арганізацый, якія маюць права праводзіць даследаванні медыцынскіх вырабаў у мэтах іх рэгістрацыі, формы справаздач выпрабаванняў. Вызначаны ўмовы атрымання клінічных даных для праграмнага забеспячэння, якое з'яўляецца медыцынскім вырабам, а таксама патрабаванні да тэхнічнага файла такой прадукцыі.

Змяненні ўступаюць у сілу па заканчэнні 180 каляндарных дзён ад даты іх афіцыйнага апублікавання. Пры гэтым вызначаны механізм, які забяспечвае плаўны пераход да прымянення новай рэдакцыі Правіл. У мэтах захавання бесперапыннасці працэсу прадугледжана магчымасць правядзення клінічных і клініка-лабараторных выпрабаванняў у адпаведнасці з рэдакцыяй, якая дзейнічала на момант заключэння дагавора з медыцынскай арганізацыяй. Справаздачы аб выпрабаваннях, выдадзеныя па формах, якія дзейнічалі на момант заключэння дагавора з медыцынскай арганізацыяй, прымаюцца для рэгістрацыі медвырабаў па праве Саюза.