Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі 26 қаңтарда өткен отырыста халықаралық практикада қолдану тәжірибесі мен өзгерістерді ескере отырып, медициналық бұйымдарға клиникалық және клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларының жаңа редакциясын қабылдады.

Қағидалардың жаңартылған редакциясында сынақ нәтижелерін қабылдау мақсаттары үшін медициналық бұйымдардың баламалылығын тану шарттары, сынақтар жүргізу үшін рұқсат алу тәртібі, сынақтар жүргізуге қойылатын талаптар, медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында оларға зерттеулер жүргізуге құқығы бар уәкілетті ұйымдардың бірыңғай тізілімінен медициналық ұйымдарды (клиникалық орталықтарды) алып тастау негіздемелері, сынақ есептерінің үлгілері нақтыланды. Медициналық өнім болып табылатын бағдарламалық жасақтама үшін клиникалық деректерді алу шарттары, сондай-ақ осындай өнімнің техникалық файлына қойылатын талаптар анықталды.

Өзгертулер ресми жарияланған күннен бастап 180 күнтізбелік күн өткен соң күшіне енеді. Бұл ретте Қағидалардың жаңа редакциясын қолдануға біркелкі көшуді қамтамасыз ететін механизм белгіленді. Процестің үздіксіздігін сақтау мақсатында медициналық ұйыммен шарт жасасу сәтінде қолданыста болған редакцияға сәйкес клиникалық және клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу мүмкіндігі көзделген. Медициналық ұйыммен шарт жасасу сәтінде қолданыста болған үлгілер бойынша берілген сынақтар туралы есептер Одақ құқығы бойынша медициналық бұйымдарды тіркеу үшін қабылданады.