Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі стерильді дәрілік заттарды өндіруге қойылатын талаптарды (Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларына 1-қосымша) өзектілендіру туралы шешім қабылдады. Құжат стерильді дәрілер алудың озық халықаралық тәжірибесі мен заманауи технологияларын ескере отырып әзірленген.

 

Жаңа редакцияда тазалықтың микробиологиялық көрсеткіштері бойынша талаптар жаңартылды. Стерильді дәрілік заттардың ықтимал микробтық ластануын алдын ала ескертуге және микробиологиялық бақылау стратегиясын әзірлеуге бағытталған сапа жолындағы тәуекелді басқару қағидатын қолдану енгізілді.

Шешімнің екі сатылы күшіне енуі көзделген: оның негізгі бөлігі жарияланғаннан кейін алты айдан соң, ал өндірісті айтарлықтай жаңғыртуды қажет ететін ережелер өндірушілердің жаңартылған талаптарға дайындалып үлгеруі үшін үш жылдан кейін күшіне енеді.

"Өзгерістердің қабылдануымен, біз үшінші елдерге экспорт кезінде ЕАЭО кедендік аумағында өндірілетін стерильді дәрілік заттардың бәсекеге қабілеттілігін қамтамасыз ету және үшінші елдердің аумағында өндірілген сапалы стерильді өнімдердің Одақ нарығына түсуін қамтамасыз ету мақсатына қол жеткіземіз", — деп атап өтті ЕЭК Техникалық реттеу жөніндегі министрі Александр Субботин. 

Талаптардың жаңа редакциясын қабылдау ЕАЭО фармацевтика саласының әлемдік кеңістікке бағытталған интеграциясының маңызды қадамы болады, Одақ өнімдеріне деген сенімді арттырады және пациенттер үшін оның қауіпсіздігі мен сапасының жоғары деңгейін қамтамасыз етеді.

ЕАЭО-ның тиісті өндірістік практикасының қағидалары ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген.