Еуразиялық экономикалық комиссияның Техникалық реттеу жөніндегі министрі Валентин Татарицкий бұл туралы 21-23 мамырда Мәскеуде өткен "Реттеушілік практика және дәрілік заттарды тіркеу" – "РегЛек 2024" ғылыми-практикалық конференциясының "ЕАЭО-да дәрілік заттардың ортақ нарығын қалыптастыру жөніндегі интеграциялық процестер" стратегиялық сессиясында мәлімдеді.
Сессия Одақтың ортақ дәрілік заттар нарығының жұмыс істеуін қамтамасыз ету жөніндегі жұмысының қорытындыларына және 2025 жылғы 31 желтоқсанда өтпелі кезеңнің аяқталуы қарсаңында Комиссия актілерін жетілдіру жөніндегі ұсыныстарды талқылауға арналды, соған сәйкес ЕАЭО нарығында айналыстағы барлық дәрі бірыңғай Еуразиялық реттеушілікке ауыстырылуға тиіс.
Іс-шара Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрі Михаил Мурашконың сәлемдесу сөзімен ашылды. Сессия жұмысына ЕАЭО мемлекеттері Денсаулық сақтау министрлерінің орынбасарлары және фармацевтикалық бизнес өкілдері қатысты. Олар ортақ дәрі нарығындағы өз жұмыс тәжірибелерін ұсынып, оны дамыту перспективаларын пайымдаумен бөлісті.
Валентин Татарицкийдің сөзінше, үстіміздегі жылдың наурыз айына дейін дәрілерді Одақ қағидалары бойынша тіркеуге 15000-нан астам өтініш берілді, оның 6500-ден астамы сәйкестікке келтіру рәсімі бойынша берілген. Шамамен 5700 тіркеу куәлігі ресімделді. Жұмысқа ЕАЭО-ның барлық мемлекеті қосылды. Бұл жұмыстың көп бөлігі Ресейдің үлесіне тиеді, алайда үстіміздегі жылы Одақтың басқа елдерінің дәрілік препараттарды тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасын сәйкестікке келтіру туралы өтініштерінің саны едәуір өсті.
ЕЭК министрі 2016-2024 жылдардағы Тіркеу қағидалары эволюциясының негізгі кезеңдерін сөз етті. Олар, атап айтқанда, пандемиялық және пандемияға дейінгі вакциналарды тіркеу туралы ережелермен толықтырылды, дәрілердің қалғанын Одақтың талаптарына сәйкес келтіргеннен кейін оларды сату мерзімдері айқындалды, бірқатар рәсім, соның ішінде дәрілердің тіркеу дерекнамасын сәйкестендіру рәсімдері, өндірушінің зертханасында "қашықтықтан" сынау мүмкіндігін енгізу жеңілдетілді, бұл логистикалық COVID шектеулерін еңсеруге мүмкіндік берді. Сондай-ақ тіркеу рәсімдерінің тізбесі серпілісті және тиімділігі жоғары дәрілік препараттар нарығына оңайлатылған және жеделдетілген қол жеткізу рәсімдерімен толықтырылды. 2023 жылы Тіркеу қағидаларында жоғары технологиялық дәрілік препараттар бойынша бөлімдер өзектілендірілді, 2024 жылғы 31 желтоқсанға дейін тіркеу кезінде немесе тіркеуден кейінгі кезеңде инспекция жүргізе отырып, GMP сертификатынсыз дерекнаманы беру мүмкіндігі ұзартылды, бұрын тіркелген препараттар үшін тіркеу дерекнамасында берілетін құжаттардың саны айтарлықтай қысқарды.
2024 жылдың өзінде-ақ тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі жаңартылды, ал жыл соңына дейін дәрілік препараттың қаптамасына орналастырылатын бұйымдарға қойылатын талаптар және сараптамалық есеп деректерінің құпиялылығын айқындау жөніндегі ережелер бөлігінде нақтылау енгізу жоспарлануда.
Валентин Татарицкий бүгінгі таңда кез келген дәрінің өмірлік циклін құрайтын ЕАЭО GxP-практикалар жүйесі және осы практикаларға сәйкестігін растайтын инспекциялық рәсімдер өте қарқынды дамып келе жатқанын атап көрсетті. 2018 жылы бес негізгі практикадан (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) басқа өсімдік тектес әуелгі шикізатты (GACP) өсіру, жинау, өңдеу және сақтаудың тиісті практикасы қабылданды, ал 2024 жылғы сәуірде Фармацевтикалық инспекция ережелері фармакологиялық қадағалау жүйелерін инспекциялау тәртібімен толықтырылды.
ЕЭК министрі ғылыми және практикалық әлеуеті жағынан өзіндік айрықша маңызы бар ЕАЭО елдерінің фармакопеялық ынтымақтастығының эволюциясын атап өтті. 2024 жылғы маусым-шілде айларында Комиссия Алқасының отырысында Одақ Фармакопеясының бірінші томының үшінші бөлігін қабылдау жоспарланып отыр, ол радиофармацевтикалық дәрілік препараттар мен биологиялық (биотехнологиялық) препараттардың сапасын талдау мәселелеріне арналған.
Конференцияның тақырыптық секцияларында ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен ұйымдары өкілдерінің дәрілік заттардың айналысын және дәрілік қамтамасыз етуді дамыту, осы саладағы бақылау-қадағалау қызметі, заңнаманы ЕЭК актілеріне және оларды Одақ елдерінде қолдану практикасына сәйкес келтіру туралы баяндамалары ұсынылды.
ЕЭК Техникалық реттеу және аккредиттеу департаментінің қызметкерлері өз баяндамаларында конференцияға қатысушыларды тіркеу рәсімдерінің қабылданған және жоспарланған өзгерістерінің ерекшеліктері, GxP жүйесін дамыту және зерттеулер жүргізу туралы хабардар етті.
