Новости

Серия семинаров-видеоконференций направлена на гармонизацию подходов экспертных организаций государств ЕАЭС к экспертизе регистрационных досье лекарств и медизделий.

В мероприятии приняли участие более 50 представителей организаций Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России, осуществляющих экспертизу регистрационных досье лекарственных препаратов.

На семинаре были обсуждены особенности:

• проведения различных видов административных процедур, связанных с процессом регистрации;

• подготовки материалов для выбора референтных лекарств для проведения исследований;

• формирования единых подходов сторон по спорным вопросам, возникшим в ходе научного или предрегистрационного консультирования и проведения экспертизы;

• организации и проведения пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листков вкладышей) лекарств для различных методов тестирования и различных групп лекарственных препаратов, предоставления результатов их оценки в процессе экспертизы регистрационного досье.

Участники семинара поблагодарили ЕЭК за представленные участникам семинара видеоматериалы.

Справка:

Мероприятие организовано в рамках инициативы Республики Казахстан по расширению взаимодействия между ЕЭК и экспертами фармацевтического рынка стран Евразийского экономического союза.