Памер шрыфта: A A A
Колеру сайта: C C C
Звычайная версія сайта
Выберите язык
05.09.2023

Прыняты Пералік дзеючых рэчываў і іх нерацыянальных камбінацый, медыцынскае прымяненне якіх у якасці лекаў прызнана нерацыянальным

Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі на пасяджэнні 5 верасня прыняла Пералік дзеючых рэчываў і нерацыянальных камбінацый дзеючых рэчываў, медыцынскае прымяненне якіх у якасці лекавых прэпаратаў прызнана нерацыянальным.

Пры ацэнцы нерацыянальнасці камбінацый і складанні Пераліку былі выкарыстаны падыходы краін рэгіёну ICH да ацэнкі такіх камбінацый (у тым ліку тыя, якія прымяняюцца ў Еўрапейскім Саюзе, Рэспубліцы Індыя, ЗША), улічана праява ў камбінацыях узаемнага ўзмацнення негатыўнага ўздзеяння дзеючых рэчываў, фарміравання ўстойлівасці да супрацьмікробных прэпаратаў, незалежна ад камерцыйнага складальніка (продажаў лекавага прэпарата). 

Дакумент дасць магчымасць вызначыць адзіныя падыходы да ацэнкі рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата экспертнымі арганізацыямі пры аналізе эфектыўнасці і бяспекі камбінаваных лекаў і нядопуску ў абарачэнне такіх нерацыянальных камбінацый.

Для фармацэўтычных вытворцаў прымяненне адзінага Пераліку дазволіць скараціць часовыя і фінансавыя выдаткі, звязаныя з распрацоўкай загадзя нерацыянальных камбінацый.