Навіны

14.02.2023 (Обновлено: 15.02.2023 13:55)

Падоўжана магчымасць рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў па нацыянальных правілах

Дзяржавы Еўразійскага эканамічнага саюза падпісалі Пратакол аб унясенні змянення ў Пагадненне аб адзіных прынцыпах і правілах абарачэння медыцынскіх вырабаў (вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі) у рамках ЕАЭС.

Дакумент прадугледжвае магчымасць падачы да 31 снежня 2025 года заявы аб экспертызе або рэгістрацыі медвырабу ў парадку, прадугледжаным правам Саюза або заканадаўствам дзяржавы ЕАЭС. Раней такая магчымасць была прадугледжана да 31 снежня 2022 года, і меркавалася, што з 1 студзеня 2023 года рэгістрацыя медыцынскіх вырабаў будзе ажыццяўляцца толькі ў адпаведнасці з саюзным правам. 

Падаўжэнне тэрміну, устаноўленага Пратаколам, дазволіць дзяржавам-членам удасканаліць сістэму, якая патрабуецца для пераходу на адзіную рэгістрацыю медвырабаў і ўключае ў сябе ў тым ліку клінічныя цэнтры і выпрабавальныя лабараторыі. У снежні 2022 года Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі зацвердзіў адпаведны план. Як адзначыў міністр па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Віктар Назаранка, рэалізацыя мерапрыемстваў плана забяспечыць безумоўны пераход на рэгістрацыю медыцынскіх вырабаў па правілах ЕАЭС з 1 студзеня 2026 года. 

Пратакол часова прымяняецца з даты падпісання — 13 лютага 2023 года – і ўступіць у сілу з даты атрымання Камісіяй апошняга пісьмовага паведамлення аб выкананні дзяржавамі-членамі Саюза ўнутрыдзяржаўных працэдур, неабходных для яго ўступлення ў сілу.