Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі зацвердзіла новую рэдакцыю Кіраўніцтва па складанні нарматыўнага дакумента па якасці лекавага прэпарата.
У абноўленай рэдакцыі Кіраўніцтва дэталізаваны ўказанні па складанні нарматыўнага дакумента па якасці, па якім кантралюецца якасць прэпарата з моманту яго выпуску і да заканчэння тэрміну прыдатнасці. Гэты дакумент з'яўляецца спецыфічным для Еўразійскага рэгіёна і складаецца на аснове спецыфікацый на лекавы прэпарат, уключаючы актыўныя фармацэўтычныя субстанцыі (дзеючыя рэчывы), прамежкавыя прадукты і гатовыя лекавыя прэпараты.
Прадстаўлены алгарытм выбару фармакапейных методык, падыходы да выбару і абгрунтавання дапушчальных нормаў (адхіленняў) паказчыкаў якасці лекаў і выбару аналітычных методык, якія прымяняюцца для ацэнкі гэтых паказчыкаў.
«Прынятае рашэнне ўлічвае назапашаны вопыт лабараторый краін ЕАЭС, якія ажыццяўляюць ацэнку якасці лекаў пры іх рэгістрацыі, а таксама прапановы фармацэўтычных вытворцаў з улікам практыкі падачы рэгістрацыйных дасье», – адзначыў міністр па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Віктар Назаранка.