Жаңалықтар
Қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай Медициналық бұйымдарды жіктеу қағидалары өзектендірілді
Еуразиялық экономикалық комиссия алқасы ЕЭК Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 173 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай жіктеу қағидаларына енгізілген өзгерістерді қабылдады.
Медициналық бұйымдардың жіктелуі олардың айналымын реттеуде тәуекелге бағдарланған тәсілді қолдануды қамтамасыз етуге бағытталған. Ережелердің жаңа редакциясы медициналық бұйым және in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйым болып табылатын бағдарламалық жасақтама бөлігінде Медициналық бұйымдарды реттеушілердің халықаралық форумының (IMDRF) құқық қолдану практикасы мен құжаттарындағы өзгерістерді ескереді.
Осылайша, медициналық бұйымдарды жіктеу кезінде қазіргі уақытта халықаралық тәжірибеде қабылданған тәсілдер ескерілетін болады, бұл Еуразиялық экономикалық одақ елдерінде медициналық бұйымдардың қолжетімділігіне, сондай-ақ оларды өндірушілердің экспорттық әлеуетіне оң әсер етеді. Сондай-ақ, ЕЭК Алқасының Медициналық бұйым элементтерінің аражігін ажырату және бір тіркеу куәлігіне медициналық бұйымның бірнеше модификациясын енгізу критерийлері туралы 2018 жылғы 24 шілдедегі № 116 және № 123 шешімінің күші жойылды деп танылды.
