Жаңалықтар

14.07.2021 (Обновлено: 14.10.2021 14:16)

Дары-дармек өндүрүүчүлөрүнүн GMP тутумунда өндүрүштөрдү валидациялоо жана квалификациялоо боюнча мүмкүнчүлүктөрү кеңейтилди

Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңеши Тийиштүү өндүрүштүк иш-тажрыйба эрежелерине (GMP) № 15 тиркеменин жаңы редакциясын кабыл алды. Тиркеме өндүрүш процесстерин валидациялоого жана квалификациялоого карата жаңы, бир кыйла кеңейтилген мамилелерди белгилейт. Алгачкы жолу үзгүлтүксүз өндүрүш процессин туруктуу верификациялоо аркылуу валидациялоону өндүрүш процессин туруктуу верификациялоо же өзүнчө алынган баскычтарды верификациялоо (валидациялоо) менен алмаштыруу мүмкүнчүлүктөрүнө көрсөтмөлөр киргизилүүдө. Ошондой эле, өндүрүүчүлөр өндүрүш процессин валидациялоого карата гибриддик мамилени колдоно алышат.

Өзгөртүүлөрдүн натыйжасында GMP эрежелери учурдагы европалык редакцияга шайкеш келтирилет.

GMP эрежелерине тиркеменин жаңы редакциясы өндүрүүчүгө өндүрүш тутуму же процесси мыкты изилденгендигин, тийиштүү түрдө жөндөлгөндүгүн жана колдонулуп жаткандыгын, продукциянын сапатын контролдоонун ишенимдүү тутуму бар экендигин жана продукциянын белгиленген сапат параметрлери менен чыгарылышы камсыз кылынгандыгын тастыктоого мүмкүндүк берет.