Навіны

Да такога рашэння прыйшлі члены экспертнага камітэта па леках, зацвердзіўшы рэкамендацыі па ўказанні спасылак на фармакапеі ў нарматыўным дакуменце па якасці лекавага прэпарата пры правядзенні экспертызы рэгістрацыйнага дасье лекаў. Дакумент прыняты з улікам зваротаў прадстаўнікоў фармацэўтычнага бізнесу. Пасяджэнне прайшло пад старшынствам Міністра па тэхнічным рэгуляванні Еўразійскай эканамічнай камісіі Віктара Назаранкі ў штаб-кватэры ЕЭК.

У выпадку адсутнасці неабходнага артыкула ў Фармакапеі ЕАЭС варта ўказваць спасылкі на адпаведныя артыкулы ўсіх дзяржаўных фармакапей краін ЕАЭС, у якіх плануецца абарачэнне гэтых лекаў.

Указаны падыход будзе прымяняцца пры правядзенні экспертызы рэгістрацыйных дасье лекавых прэпаратаў у адпаведнасці з правіламі рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення, зацверджаным Рашэннем Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 3 лістапада 2016 г. № 78.

Заяўнікам і экспертных арганізацыям варта кіравацца ўзгодненым падыходам у дачыненні да ўказання спасылак на агульныя і прыватныя фармакапейныя артыкулы, не ўключаныя ў Фармакапею ЕАЭС.

На пасяджэнні экспертнага камітэта па лекавых сродках таксама разгледжаны пытанні выбару рэферэнтных лекавых прэпаратаў і прыняты шэсць рэкамендацый. Акрамя таго, ухвалены праект кіраўніцтва па вызначэнні магчымасці выкарыстання лекавай формы прэпарата ў педыятрычнай практыцы або ў дачыненні да асобнай групы педыятрычнай папуляцыі ў мэтах указання адпаведных звестак у агульнай характарыстыцы лекаў і інструкцыі па прымяненні. Дакумент плануецца вынесці для разгляду Калегіяй Камісіі ў чацвёртым квартале 2021 года.