Новости
Внесены изменения в правила проведения технических испытаний медизделий и правила проведения исследований для оценки их биологического действия
Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Так, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет.
Доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медизделия.
Перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к продукции этого вида испытаний.
Новой редакцией правил проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделий предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медицинских изделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.
Отдел информационного обеспечения департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК
