Навіны

Спрошчана працэдура прывядзення рэгістрацыйнага дасье для шасці груп ветэрынарных лекавых прэпаратаў у адпаведнасць з правіламі ЕАЭС 24 May 2024 Спрошчана працэдура прывядзення рэгістрацыйнага дасье для шасці груп ветэрынарных лекавых прэпаратаў у адпаведнасць з правіламі ЕАЭС Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі прыняў змяненні ў Правілы рэгулявання абарачэння ветэрынарных лекавых сродкаў на мытнай тэрыторыі Еўразійскага эканамічнага саюза. Спрошчана працэдура прывядзення рэгістрацыйных дасье для шасці груп ветэрынарных лекавых прэпаратаў — гэта вітаміны, супрацьпаразітарныя прэпараты для непрадуктыўных жывёл, прэпараты расліннага паходжання, антысептычныя прэпараты, а таксама прэпараты, прызначаныя для аднаўлення водна-электралітнага балансу ў арганізме жывёл, і прэпараты, якія змяшчаюць у якасці дзеючых рэчываў мінералы. Раней працэдура прывядзення рэгістрацыйнага дасье ветпрэпаратаў гэтых груп у адпаведнасць з новымі патрабаваннямі ажыццяўлялася па ўзгадненні з кожным упаўнаважаным органам той дзяржавы-члена, на тэрыторыі якой плануецца абарачэнне гэтых прэпаратаў, то пасля змяненняў узгадненне не спатрэбіцца. Пры гэтым названыя прэпараты павінны быць выраблены ў ЕАЭС і знаходзіцца ў абарачэнні на яго тэрыторыі больш за пяць гадоў. Прынятым дакументам таксама скарэкціраваны асобныя палажэнні Правіл ЕАЭС удакладняючага і тэхнічнага характару. Савет ЕЭК падтрымаў прапанову Кыргызскай Рэспублікі аб прапрацоўцы на працягу паўгода пытання аб унясенні змяненняў у Правілы, якія прадугледжваюць працэдуру рэгістрацыі па ініцыятыве краіны ЕАЭС ветэрынарных лекавых прэпаратаў, зарэгістраваных згодна з Правіламі ў адной з дзяржаў-членаў. Гэта дазволіць у далейшым знізіць рызыку ўзнікнення дэфіцыту ветэрынарных лекавых прэпаратаў у дзяржавах з «малымі рынкамі». Рэалізацыя ўсіх прынятых змяненняў дапаможа паменшыць фінансавую нагрузку на вытворцаў ветпрэпаратаў, а значыць, знізіць іх сабекошт. Акрамя таго, скароціцца адміністрацыйная нагрузка на ўпаўнаважаныя органы краін Саюза.
23 May 2024 Валянцін Татарыцкі: «Акты ЕЭК забяспечылі стабільную платформу для функцыянавання агульнага рынку лекавых сродкаў ЕАЭС» Пра гэта міністр па тэхнічным рэгуляванні Еўразійскай эканамічнай камісіі Валянцін Татарыцкі заявіў на стратэгічнай сесіі «Інтэграцыйныя працэсы па фарміраванні агульнага рынку лекавых сродкаў у ЕАЭС» навукова-практычнай канферэнцыі «Рэгулятарная практыка і рэгістрацыя лекавых сродкаў – РэгЛек 2024», якая прайшла ў Маскве 21-23 мая. Сесія была прысвечана вынікам працы па забеспячэнні функцыянавання агульнага рынку лекавых сродкаў Саюза і абмеркаванню прапаноў па ўдасканаленні актаў Камісіі напярэдадні заканчэння 31 снежня 2025 года пераходнага перыяду, у адпаведнасці з якім усе лекі, якія абарачаюцца на рынку ЕАЭС, павінны быць пераведзены на адзіную еўразійскую рэгуляторыку. Мерапрыемства адкрыў прывітальным словам міністр аховы здароўя Расійскай Федэрацыі Міхаіл Мурашка. У працы сесіі прынялі ўдзел намеснікі міністраў аховы здароўя дзяржаў ЕАЭС і прадстаўнікі фармацэўтычнага бізнесу. Яны прадставілі свой досвед працы на агульным рынку лекаў, падзяліліся бачаннем перспектыў яго развіцця. Па словах Валянціна Татарыцкага, да сакавіка бягучага года пададзена больш за 15 000 заяў на рэгістрацыю лекаў па правілах Саюза, з якіх больш за 6500 – па працэдуры прывядзення ў адпаведнасць. Аформлена каля 5700 рэгістрацыйных пасведчанняў. Да працы падключыліся ўсе дзяржавы ЕАЭС. Большая частка гэтай працы прыпадае на долю Расіі, аднак у бягучым годзе значна ўзрасла колькасць заяў і ад іншых краін Саюза на рэгістрацыю лекавых прэпаратаў і прывядзенне ў адпаведнасць іх рэгістрацыйных дасье. Міністр ЕЭК закрануў асноўныя этапы эвалюцыі Правіл рэгістрацыі ў 2016-2024 гадах. Яны, у прыватнасці, дапоўнены палажэннямі аб рэгістрацыі пандэмічных і прэпандэмічных вакцын, вызначаны тэрміны рэалізацыі рэшткаў лекаў пасля іх прывядзення ў адпаведнасць з патрабаваннямі Саюза, спрошчаны шэраг працэдур, у тым ліку працэдуры прывядзення ў адпаведнасць рэгістрацыйных дасье лекаў, увядзенне магчымасці «дыстанцыйных» выпрабаванняў у лабараторыі вытворцы, што дазволіла пераадолець лагістычныя COVID-абмежаванні. Таксама пералік працэдур рэгістрацыі быў дапоўнены працэдурамі спрошчанага і паскоранага доступу на рынак прарыўных і высокаэфектыўных лекавых прэпаратаў. У 2023 годзе ў Правілах рэгістрацыі былі актуалізаваны раздзелы па высокатэхналагічных лекавых прэпаратах, прадоўжана да 31 снежня 2024 года магчымасць падачы дасье без сертыфіката GMP з правядзеннем інспекцыі падчас рэгістрацыі або ў пострэгістрацыйны перыяд, значна скарочана колькасць дакументаў, якія падаюцца ў рэгістрацыйных дасье для раней зарэгістраваных прэпаратаў. У 2024 годзе ўжо абнаўлялася працэдура ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье, а да канца года плануецца ўнесці ўдакладненні яшчэ ў частцы патрабаванняў да вырабаў, якія змяшчаюцца ва ўпакоўку лекавага прэпарата, і палажэнняў па вызначэнні прыватнасці даных экспертнай справаздачы. Валянцін Татарыцкі падкрэсліў, што на сённяшні дзень сістэма GxP-практык ЕАЭС, якія складаюць жыццёвы цыкл любых лекаў, і інспекцыйных працэдур для пацвярджэння адпаведнасці гэтым практыкам развіваецца дастаткова дынамічна. У 2018 годзе ў дадатак да пяці асноўных належных практык (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) была прынята належная практыка вырошчвання, збору, апрацоўкі і захоўвання зыходнай сыравіны расліннага паходжання (GACP), а ў красавіку 2024 года Правілы фармацэўтычных інспекцый дапоўнены парадкам інспектавання сістэм фармаканагляду. Міністр ЕЭК адзначыў эвалюцыю фармакапейнага супрацоўніцтва краін ЕАЭС, якая мае асаблівае значэнне па сваім навуковым і практычным патэнцыяле. У чэрвені-ліпені 2024 года на пасяджэнні Калегіі Камісіі плануецца прыняцце трэцяй часткі першага тома Фармакапеі Саюза, якая прысвечана пытанням аналізу якасці радыёфармацэўтычных лекавых прэпаратаў і біялагічных (біятэхналагічных) прэпаратаў. У тэматычных секцыях канферэнцыі былі прадстаўлены даклады прадстаўнікоў упаўнаважаных органаў і арганізацый дзяржаў-членаў ЕАЭС па развіцці абарачэння лекавых сродкаў і лекавага забеспячэння, кантрольна-нагляднай дзейнасці ў гэтай сферы, прывядзенні заканадаўства ў адпаведнасць з актамі ЕЭК і практыкай іх прымянення ў краінах Саюза. Супрацоўнікі Дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі ЕЭК у сваіх дакладах праінфармавалі ўдзельнікаў канферэнцыі аб асаблівасцях прынятых і планаваных змяненняў рэгістрацыйных працэдур, развіцці сістэмы GxP і правядзенні даследаванняў. Навукова-практычная канферэнцыя «РэгЛек», якая праводзіцца ФДБУ «НЦЭСМП» Міністэрства аховы здароўя Расіі, з'яўляецца адным з асноўных штогадовых мерапрыемстваў у фармацэўтычнай сферы. Суб'екты фармрынка ЕАЭС разглядаюць на іх актуальныя пытанні абарачэння лекаў і правапрымяняльнай практыкі.  
20 May 2024 Валянцін Татарыцкі: «У ЕАЭС наспела неабходнасць узмацняць саюзную інтэграцыю ў сферы стандартызацыі і метралогіі» Аб супрацоўніцтве краін Еўразійскага эканамічнага саюза ў галіне стандартызацыі і метралогіі распавёў міністр па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Валянцін Татарыцкі на пасяджэнні выніковай Калегіі Федэральнага агенцтва па тэхнічным рэгуляванні і метралогіі (Расстандарт). У Калегіі Расстандарта прынялі ўдзел больш за 200 чалавек, у ліку якіх – цэнтральны апарат і ўсе падведамныя арганізацыі Расстандарта, прадстаўнікі Еўразійскай эканамічнай камісіі, міністэрстваў і профільных устаноў Расійскай Федэрацыі. Валянцін Татарыцкі нагадаў, што 29 мая споўніцца 10 гадоў з дня падпісання Дагавора аб ЕАЭС, адзначыўшы, што за гэты перыяд удалося шмат чаго дамагчыся ў сферы тэхнічнага рэгулявання і ў гэтым працэсе актыўную ролю адыграў Расстандарт. Па словах міністра ЕЭК, у найбліжэйшай перспектыве па кірунку стандартызацыі стаіць задача рэалізацыі Парадку каардынацыі работ па стандартызацыі ў рамках Саюза, а таксама Парадку правядзення абавязковай перыядычнай ацэнкі навукова-тэхнічнага ўзроўню рэгламентаў і пералікаў стандартаў да іх, якія ўступілі ў сілу. Гэтыя дакументы накіраваны на падтрыманне патрабаванняў у актуальным стане, а таксама іх узгодненую і своечасовую падрыхтоўку. Валянцін Татарыцкі таксама распавёў, што сёлета плануецца абмеркаваць вынікі рэалізацыі пілотнага праекта па адпрацоўцы механізму допуску сродкаў вымярэнняў да прымянення ў ЕАЭС. Для ўрэгулявання выяўленых у рамках пілотнага праекта прававых прабелаў будуць сфармуляваны канкрэтныя прапановы па карэкціроўцы актаў Саюза. Міністр ЕЭК падкрэсліў, што, нягледзячы на праведзеныя работы, у бягучых рэаліях ужо наспела неабходнасць узмацняць саюзную інтэграцыю ў сферы стандартызацыі і метралогіі. «Сумесныя амбіцыі па развіцці даных блокаў варта было б пагрузіць у план мерапрыемстваў па рэалізацыі Дэкларацыі аб далейшым развіцці эканамічных працэсаў у рамках Саюза да 2030 года і на перыяд да 2045 года», – адзначыў ён. У сваім выступленні Валянцін Татарыцкі адзначыў, што істотная роля ў развіцці сферы тэхрэгулявання належыць лічбавізацыі. Паводле яго слоў, першым крокам да «тэхрэгулявання будучыні» з'яўляецца рэалізацыя найбольш амбіцыйнага на саюзнай пляцоўцы праекта – «Лічбавае тэхнічнае рэгуляванне ў рамках Саюза». «Экспертная каманда, якая непасрэдна рэалізуе гэты праект, а гэта цэлы кансорцыум, сёння «закладвае» перспектывы напаўнення адзінай лічбавай платформы, якая ствараецца, саюзнымі сэрвісамі, якія ўжо функцыянуюць ці яшчэ толькі ствараюцца, – распавёў Валянцін Татарыцкі. – Пасля такая сістэма дазволіць нам крок за крокам рухацца да аблічбоўкі самога працэсу ацэнкі адпаведнасці і выдачы дазвольных дакументаў, а таксама аўтаматызацыі нагляднай дзейнасці ў сферы тэхрэгулявання». Мерапрыемства таксама прымеркавана да Сусветнага дня метралогіі, які штогод адзначаецца метралагічнай прафесійнай супольнасцю 20 мая. Святкаванне гэтай даты ў 2024 годзе ажыццяўляецца пад дэвізам «Мы вымяраем сёння для ўстойлівай будучыні». Еўразійская эканамічная камісія далучаецца ў рамках сваіх паўнамоцтваў да ўвасаблення адзначанага дэвізу.
17 May 2024 ЕЭК абараняе адзіны рынак ад прадукцыі, якая не адпавядае саюзным патрабаванням Праект Парадку ўзаемадзеяння органаў дзяржаўнага кантролю (нагляду), а таксама органаў дзяржаўнага кантролю (нагляду) з органамі па акрэдытацыі краін Еўразійскага эканамічнага саюза разгледжаны на нарадзе, якая адбылася на пляцоўцы Еўразійскай эканамічнай камісіі пад старшынствам намесніка дырэктара Дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі ЕЭК Таццяны Мікалаевай. Дакумент падрыхтаваны ў мэтах рэалізацыі пункта 4.7.1 Стратэгіі-2025. У ходзе абмеркавання эксперты дзяржаў ЕАЭС разгледзелі праблемныя пытанні, якія датычацца абароны адзінага рынку Саюза ад прадукцыі, якая не адпавядае патрабаванням саюзнага заканадаўства. Сярод іх – паслядоўнасць дзеянняў нагляднага органа пры выяўленні такой прадукцыі на сваёй тэрыторыі для аператыўнага інфармавання іншых органаў кантролю дзяржаў-членаў, а таксама неабходны склад звестак для перадачы ў рамках сістэмы інфармавання. Разгледжаны падыходы, якія рэалізуюцца органамі кантролю, да прыняцця мер у дачыненні да названай прадукцыі, а акрамя таго, падыходы да спынення або прыпынення дзеяння дакументаў аб ацэнцы адпаведнасці нагляднымі органамі ці іншымі ўпаўнаважанымі органамі ў адпаведнасці з нацыянальным заканадаўствам. Абмеркаваны юрыдычны статус дакументаў аб ацэнцы адпаведнасці ў Адзіным рэестры дакументаў аб ацэнцы адпаведнасці Саюза ў выпадку спынення або прыпынення іх дзеяння на тэрыторыі адной з дзяржаў-членаў. «Прыняцце Парадку ўзаемадзеяння дазволіць органам дзяржаўнага кантролю краін Саюза аператыўна абменьвацца інфармацыяй аб прадукцыі, якая не адпавядае патрабаванням, у рамках сістэмы інфармавання для прыняцця мер рэагавання», – адзначыла Таццяна Мікалаева. Аператыўнае ўзаемадзеянне органаў дзяржкантролю (нагляду), у тым ліку з органамі па акрэдытацыі, дапаможа абараніць адзіны рынак ад прадукцыі, якая не адпавядае патрабаванням, і неабгрунтавана выдадзеных дакументаў аб ацэнцы адпаведнасці. Праект Парадку будзе вынесены на разгляд Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі да канца бягучага года.
16 May 2024 Валянцін Татарыцкі: «Важна ўмацоўваць давер спажыўцоў краін Саюза да дзяржаўных і грамадскіх інстытутаў абароны іх правоў» Вынікі рэалізацыі Праграмы сумленных дзеянняў краін Еўразійскага эканамічнага саюза па абароне правоў спажыўцоў і перспектывы развіцця еўразійскай інтэграцыі ў гэтым напрамку разгледжаны 16 мая на пасяджэнні Кансультатыўнага камітэта дзяржаў ЕАЭС па пытаннях абароны правоў спажыўцоў пад старшынствам міністра па тэхнічным рэгуляванні Еўразійскай эканамічнай камісіі Валянціна Татарыцкага. Міністр ЕЭК падкрэсліў важнасць вызначэння прыярытэтаў сумеснай працы краін Саюза да 2030 года, сярод якіх асаблівая ўвага павінна быць нададзена ўмацаванню даверу насельніцтва да дзяржаўных і грамадскіх інстытутаў абароны правоў спажыўцоў ва ўмовах развіцця лічбавізацыі, укаранення інавацыйных тэхналогій і інтэлектуальных сэрвісаў у сферах гандлю і паслуг. Члены Кансультатыўнага камітэта падкрэслілі значнасць абмену меркаваннямі і вопытам на галіновай сесіі VI Еўразійскага лічбавага форуму, які адбудзецца ў рамках праграмы XXX міжнароднага форуму па інфармацыйна-камунікацыйных тэхналогіях ТІБО-2024 у Мінску 5-8 чэрвеня бягучага года. Камісія прадставіла аналіз заканадаўства краін ЕАЭС і права Саюза, які выявіў, што механізм уліку інтарэсаў спажыўцоў недастаткова развіты і не рэгламентаваны. У сувязі з гэтым члены Кансультатыўнага камітэта прапанавалі арганізаваць дыялог «спажывец – прадпрымальнік» у рамках Дзелавога савета ЕАЭС, а таксама развіваць працэдуры ацэнкі наступстваў увядзення рэгулявання для ўліку інтарэсаў спажыўцоў. Наступным крокам да фарміравання механізмаў уліку інтарэсаў спажыўцоў стане выпрацоўка прапаноў па ўдасканаленні працэдур распрацоўкі праектаў нарматыўных актаў, якія тычацца інтарэсаў спажыўцоў. Падчас пасяджэння абмеркаваны даклад аб рэалізацыі ў краінах ЕАЭС правоў грамадзян на пасляпродажнае абслугоўванне тэхнічна складаных тавараў. Разгледжаны рызыкі спажыўцоў, звязаныя з неналежным паслягарантыйным абслугоўваннем, а таксама перспектывы ўстанаўлення патрабаванняў да паслуг па эксплуатацыі тэхнічна складаных тавараў. Адзначана, што спажыўцы сутыкаюцца з агульнай для ўсіх саюзных краін праблемай нядобрасумленных паводзін прадаўцоў і сэрвісных цэнтраў, якія навязваюць дадатковыя паслугі, а таксама недастатковай інфармаванасцю грамадзян у гэтай галіне. Абмеркаваны адрозненні механізмаў абароны правоў спажыўцоў пры куплі ў краінах ЕАЭС няякасных тавараў. Для мінімізацыі выяўленых адрозненняў і забеспячэння роўных умоў абароны правоў спажыўцоў пры набыцці тэхнічна складаных тавараў Кансультатыўны камітэт ініцыяваў падрыхтоўку адпаведнай рэкамендацыі Камісіі для краін Саюза.
14 May 2024 Савет ЕЭК унёс змяненні ў тэхрэгламент «Аб бяспецы цацак» Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі на пасяджэнні 14 мая ўнёс змяненні ў тэхнічны рэгламент Еўразійскага эканамічнага саюза «Аб бяспецы цацак». Неабходнасць паправак выяўлена ў ходзе практыкі яго прымянення. Тэхрэгламент дапоўнены новымі тэрмінамі (напрыклад, «араматызаваная цацка», «мякканабіўная цацка», «бразготка», «набор для развіцця смакавых навыкаў (смакавы набор)» і іншыя) і патрабаваннямі да новых відаў цацак (напрыклад, настольныя гульні для развіцця нюху, смакавыя наборы і іншыя). «Галіна вытворчасці цацак не стаіць на месцы. На рынку асартымент цацак пастаянна пашыраецца, з'яўляюцца новыя віды цацак. Змяненні вызначаюць патрабаванні для такой прадукцыі, што павысіць узровень бяспекі цацак у цэлым. Таксама канкрэтызацыя асобных палажэнняў, неабходнасць якой выяўлена ў ходзе прымянення дзеючай рэдакцыі тэхрэгламенту, дазволіць прадпрымальнікам павысіць эфектыўнасць вытворчасці пры выкананні патрабаванняў бяспекі да цацак», – адзначыў міністр па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Валянцін Татарыцкі. Уступленне ў сілу змяненняў у тэхрэгламент прадугледжана праз паўгода ад даты афіцыйнага апублікавання рашэння Савета аб унясенні змяненняў.
14 May 2024 Адзіны пералік прадукцыі, якая падлягае дзяржрэгістрацыі, дапоўнены сродкамі і вырабамі гігіены ротавай поласці Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі 14 мая прыняў змяненні ў Раздзел II Адзінага пераліку прадукцыі (тавараў), якая падлягае дзяржаўнаму санітарна-эпідэміялагічнаму нагляду (кантролю) на мытнай мяжы і мытнай тэрыторыі Еўразійскага эканамічнага саюза. У дакумент унесены палажэнні, якія прадугледжваюць ацэнку адпаведнасці ў форме дзяржаўнай рэгістрацыі сродкаў і вырабаў гігіены ротавай поласці. Выключэнне складаюць толькі тавары, на якія распаўсюджваецца тэхрэгламент Еўразійскага эканамічнага саюза «Аб бяспецы парфумерна-касметычнай прадукцыі», паколькі на сённяшні дзень не ўсе сродкі і вырабы гігіены ротавай поласці да выпуску ў абарачэнне на рынак Саюза праходзяць працэдуру ацэнкі адпаведнасці, якая пацвярджае іх бяспеку для здароўя чалавека. Рашэнне Савета ЕЭК дазволіць мінімізаваць выпуск у абарачэнне на рынак Саюза сродкаў і вырабаў гігіены ротавай поласці, якія не прайшлі ацэнку адпаведнасці, і ліквідаваць прававы прабел пры правядзенні дзяржаўнага санітарна-эпідэміялагічнага нагляду (кантролю).  
Паказаць яшчэ