Жаңалықтар

Ветеринариялық дәрілік препараттардың алты тобы үшін тіркеу дерекнамасын ЕАЭО қағидаларына сәйкес келтіру рәсімі оңайлатылды 24 May 2024 Ветеринариялық дәрілік препараттардың алты тобы үшін тіркеу дерекнамасын ЕАЭО қағидаларына сәйкес келтіру рәсімі оңайлатылды Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында ветеринариялық дәрілік препараттардың айналысын реттеу қағидаларына өзгерістерді қабылдады. Ветеринариялық дәрілік препараттардың алты тобы үшін тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімі оңайлатылды — бұл витаминдер, өнімсіз жануарлар үшін паразиттерге қарсы препараттар, өсімдіктен алынатын препараттар, антисептикалық препараттар, сондай-ақ жануарлар организміндегі су-электролит балансын қалпына келтіруге арналған препараттар және құрамында әсер етуші зат ретінде минералдар болатын препараттар. Егер бұрын осы топтардың ветеринариялық препараттарының тіркеу дерекнамасы аумағында осы препараттардың айналысы жоспарланып отырған мүше мемлекеттің әрбір уәкілетті органының келісуі бойынша жаңа талаптарға сәйкес келтірілуге тиіс болса, енді өзгерістерден кейін келісу талап етілмейді. Бұл ретте көрсетілген препараттар ЕАЭО-да өндірілуге және оның аумағында бес жылдан астам айналыста болуға тиіс. Қабылданған құжат ЕАЭО қағидаларының жекелеген ережелеріне нақтылаушы және техникалық сипатта түзету енгізеді. ЕЭК Кеңесі Қырғыз Республикасының Қағидаларға ЕАЭО елінің бастамасы бойынша мүше мемлекеттердің бірінде Қағидаларға сәйкес тіркелген ветеринариялық дәрілік препараттарды тіркеу рәсімін көздейтін өзгерістер енгізу туралы мәселені жарты жыл ішінде пысықтау жөніндегі ұсынысын қолдады. Бұл "шағын нарықты" мемлекеттерде ветеринариялық дәрілік препараттар тапшылығының пайда болу тәуекелін одан әрі азайтуға мүмкіндік береді. Қабылданған барлық өзгерісті іске асыру ветеринариялық препараттарды өндірушілерге түсетін қаржылық жүктемені азайтуға, демек өзіндік құнды төмендетуге көмектеседі. Бұдан басқа, Одақ елдерінің уәкілетті органдарына түсетін әкімшілік жүктеме қысқарады.
23 May 2024 Валентин Татарицкий: "ЕЭК актілері ЕАЭО-ның ортақ дәрілік заттар нарығының жұмыс істеуі үшін тұрақты платформаны қамтамасыз етті" Еуразиялық экономикалық комиссияның Техникалық реттеу жөніндегі министрі Валентин Татарицкий бұл туралы 21-23 мамырда Мәскеуде өткен "Реттеушілік практика және дәрілік заттарды тіркеу" – "РегЛек 2024" ғылыми-практикалық конференциясының "ЕАЭО-да дәрілік заттардың ортақ нарығын қалыптастыру жөніндегі интеграциялық процестер" стратегиялық сессиясында мәлімдеді. Сессия Одақтың ортақ дәрілік заттар нарығының жұмыс істеуін қамтамасыз ету жөніндегі жұмысының қорытындыларына және 2025 жылғы 31 желтоқсанда өтпелі кезеңнің аяқталуы қарсаңында Комиссия актілерін жетілдіру жөніндегі ұсыныстарды талқылауға арналды, соған сәйкес ЕАЭО нарығында айналыстағы барлық дәрі бірыңғай Еуразиялық реттеушілікке ауыстырылуға тиіс. Іс-шара Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрі Михаил Мурашконың сәлемдесу сөзімен ашылды. Сессия жұмысына ЕАЭО мемлекеттері Денсаулық сақтау министрлерінің орынбасарлары және фармацевтикалық бизнес өкілдері қатысты. Олар ортақ дәрі нарығындағы өз жұмыс тәжірибелерін ұсынып, оны дамыту перспективаларын пайымдаумен бөлісті. Валентин Татарицкийдің сөзінше, үстіміздегі жылдың наурыз айына дейін дәрілерді Одақ қағидалары бойынша тіркеуге 15000-нан астам өтініш берілді, оның 6500-ден астамы сәйкестікке келтіру рәсімі бойынша берілген. Шамамен 5700 тіркеу куәлігі ресімделді. Жұмысқа ЕАЭО-ның барлық мемлекеті қосылды. Бұл жұмыстың көп бөлігі Ресейдің үлесіне тиеді, алайда үстіміздегі жылы Одақтың басқа елдерінің дәрілік препараттарды тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасын сәйкестікке келтіру туралы өтініштерінің саны едәуір өсті. ЕЭК министрі 2016-2024 жылдардағы Тіркеу қағидалары эволюциясының негізгі кезеңдерін сөз етті. Олар, атап айтқанда, пандемиялық және пандемияға дейінгі вакциналарды тіркеу туралы ережелермен толықтырылды, дәрілердің қалғанын Одақтың талаптарына сәйкес келтіргеннен кейін оларды сату мерзімдері айқындалды, бірқатар рәсім, соның ішінде дәрілердің тіркеу дерекнамасын сәйкестендіру рәсімдері, өндірушінің зертханасында "қашықтықтан" сынау мүмкіндігін енгізу жеңілдетілді, бұл логистикалық COVID шектеулерін еңсеруге мүмкіндік берді. Сондай-ақ тіркеу рәсімдерінің тізбесі серпілісті және тиімділігі жоғары дәрілік препараттар нарығына оңайлатылған және жеделдетілген қол жеткізу рәсімдерімен толықтырылды. 2023 жылы Тіркеу қағидаларында жоғары технологиялық дәрілік препараттар бойынша бөлімдер өзектілендірілді, 2024 жылғы 31 желтоқсанға дейін тіркеу кезінде немесе тіркеуден кейінгі кезеңде инспекция жүргізе отырып, GMP сертификатынсыз дерекнаманы беру мүмкіндігі ұзартылды, бұрын тіркелген препараттар үшін тіркеу дерекнамасында берілетін құжаттардың саны айтарлықтай қысқарды. 2024 жылдың өзінде-ақ тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімі жаңартылды, ал жыл соңына дейін дәрілік препараттың қаптамасына орналастырылатын бұйымдарға қойылатын талаптар және сараптамалық есеп деректерінің құпиялылығын айқындау жөніндегі ережелер бөлігінде нақтылау енгізу жоспарлануда. Валентин Татарицкий бүгінгі таңда кез келген дәрінің өмірлік циклін құрайтын ЕАЭО GxP-практикалар жүйесі және осы практикаларға сәйкестігін растайтын инспекциялық рәсімдер өте қарқынды дамып келе жатқанын атап көрсетті. 2018 жылы бес негізгі практикадан (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) басқа өсімдік тектес әуелгі шикізатты (GACP) өсіру, жинау, өңдеу және сақтаудың тиісті практикасы қабылданды, ал 2024 жылғы сәуірде Фармацевтикалық инспекция ережелері фармакологиялық қадағалау жүйелерін инспекциялау тәртібімен толықтырылды. ЕЭК министрі ғылыми және практикалық әлеуеті жағынан өзіндік айрықша маңызы бар ЕАЭО елдерінің фармакопеялық ынтымақтастығының эволюциясын атап өтті. 2024 жылғы маусым-шілде айларында Комиссия Алқасының отырысында Одақ Фармакопеясының бірінші томының үшінші бөлігін қабылдау жоспарланып отыр, ол радиофармацевтикалық дәрілік препараттар мен биологиялық (биотехнологиялық) препараттардың сапасын талдау мәселелеріне арналған. Конференцияның тақырыптық секцияларында ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен ұйымдары өкілдерінің дәрілік заттардың айналысын және дәрілік қамтамасыз етуді дамыту, осы саладағы бақылау-қадағалау қызметі, заңнаманы ЕЭК актілеріне және оларды Одақ елдерінде қолдану практикасына сәйкес келтіру туралы баяндамалары ұсынылды. ЕЭК Техникалық реттеу және аккредиттеу департаментінің қызметкерлері өз баяндамаларында конференцияға қатысушыларды тіркеу рәсімдерінің қабылданған және жоспарланған өзгерістерінің ерекшеліктері, GxP жүйесін дамыту және зерттеулер жүргізу туралы хабардар етті. Ресей Денсаулықмині "МҚҚСҒО" ФМБМ өткізетін "РегЛек" ғылыми-практикалық конференциясы фармацевтика саласындағы жыл сайынғы негізгі іс-шараның бірі болып табылады. ЕАЭО фармацевтика нарығының субъектілері онда дәрі айналысының және құқық қолдану практикасының өзекті мәселелерін қарайды.  
20 May 2024 Валентин Татарицкий: «ЕАЭО-да стандарттау мен метрология саласында одақтық интеграцияны күшейту қажеттігі пісіп-жетілді» ЕЭК Техникалық реттеу жөніндегі министрі Валентин Татарицкий Федералдық техникалық реттеу және метрология жөніндегі агенттік ("Росстандарт") Алқасының қорытынды отырысында Еуразиялық экономикалық одақ елдерінің стандарттау мен метрология саласындағы ынтымақтастығы туралы айтып берді. "Росстандарт" Алқасы отырысына 200-ден астам адам, соның ішінде — орталық аппарат және "Росстандарт"-қа бағынысты барлық ұйым, Еуразиялық экономикалық комиссияның, Ресей Федерациясы министрліктері мен бейінді мекемелерінің өкілдері қатысты. Валентин Татарицкий осы кезең ішінде техникалық реттеу саласында көп нәрсеге қол жеткізілгенін және бұл процесте "Росстандарт" белсенді рөл атқарғанын атап өте келіп, 29 мамырда ЕАЭО туралы шартқа 10 жыл толатынын еске салды. ЕЭК министрінің сөзінше, таяу перспективада стандарттау бағыты бойынша Одақ шеңберінде Стандарттау жөніндегі жұмыстарды үйлестіру тәртібін, сондай-ақ Күшіне енген регламенттер мен оларға орайлас стандарттар тізбелерінің ғылыми-техникалық деңгейіне міндетті кезеңдік бағалау жүргізу тәртібін іске асыру міндеті тұр. Бұл құжаттар талаптарды өзекті жай-күйде ұстауға, сондай-ақ оларды келісіп әрі дер кезінде дайындауға бағытталған. Валентин Татарицкий сондай-ақ үстіміздегі жылы ЕАЭО-да өлшеу құралдарын қолдануға рұқсат ету механизмін игерісу жөніндегі пилоттық жобаны іске асыру нәтижелерін талқылау жоспарланып отырғанын айтты. Пилоттық жоба шеңберінде анықталған құқықтық олқылықтарды реттеу үшін Одақ актілерін түзету жөнінде нақты ұсыныстар тұжырымдалатын болады. ЕЭК министрі, атқарылған жұмыстарға қарамастан, шынтуайтында, стандарттау және метрология саласында одақтық интеграцияны күшейту қажеттігі қазірдің өзінде пісіп-жетілгенін атап көрсетті. "Аталған блоктарды дамыту жөніндегі бірлескен өршіл мақсатты Одақ шеңберінде экономикалық процестерді одан әрі дамыту туралы 2030 жылға дейінгі және 2045 жылға дейінгі кезеңге арналған декларацияны іске асыру жөніндегі іс-шаралар жоспарына кірістіре жүктеген жөн болар еді", — деп атап өтті ол. Өз сөзінде Валентин Татарицкий техникалық реттеу саласын дамытуда елеулі рөл цифрландыруда жатқанын атап өтті. Оның сөзінше, "болашақтағы техникалық реттеудің" бірінші қадамы одақтық алаңдағы неғұрлым өршіл жоба — "Одақ шеңберіндегі цифрлық техникалық реттеу" жобасын іске асыру болып табылады. "Бұл жобаны тікелей іске асыратын сарапшылар тобы (ал бұл тұтас консорциум) қазірдің өзінде жұмыс істеп тұрған немесе әлі де құрылып жатқан одақтық сервистермен бірыңғай цифрлық платформаны толтыру перспективаларының "негізін қалауда". Кейіннен мұндай жүйе сәйкестікті бағалау және рұқсат құжаттарын беру процесін цифрлауға, сондай-ақ техникалық реттеу саласындағы қадағалау қызметін автоматтандыруға біртіндеп көшуге мүмкіндік береді", — деді Валентин Татарицкий. Болып өткен іс-шара сондай-ақ метрологиялық кәсіби қоғамдастық жыл сайын 20 мамырда атап өтетін Бүкілдүниежүзілік метрология күніне де орайластырылды. Аталған күнді мерекелеу 2024 жылы "Біз бүгін орнықты даму үшін өлшейміз" девизі аясында жүзеге асырылуда. Еуразиялық экономикалық комиссия бұл девизді іске асыруға өз өкілеттігі шеңберінде қосылады.
17 May 2024 ЕЭК ортақ нарықты одақтық талаптарға сәйкес келмейтін өнімдерден қорғайды Еуразиялық экономикалық комииссия алаңында ЕЭК Техникалық реттеу және аккредиттеу департаменті директорының орынбасары Татьяна Николаеваның төрағалық етуімен болып өткен кеңесте Еуразиялық экономикалық одақ елдері мемлекеттік бақылау (қадағалау) органдарының, сондай-ақ мемлекеттік бақылау (қадағалау) органдарының аккредиттеу жөніндегі органдармен өзара іс-қимыл жасау тәртібінің жобасы қаралды. Құжат 2025-Стратегиясының 4.7.1-тармағын іске асыру мақсатында дайындалған. Талқылау барысында ЕАЭО мемлекеттерінің сарапшылары Одақтың бірыңғай нарығын одақтық заңнаманың талаптарына сәйкес келмейтін өнімдерден қорғауға қатысты проблемалық мәселелерді қарады. Олардың арасында — қадағалау органының өз аумағында осындай өнім анықталған кезде мүше мемлекеттердің басқа бақылау органдарын жедел хабардар ету жолындағы іс-қимылының дәйектілігі, сондай-ақ хабардар ету жүйесі шеңберінде беру үшін қажетті мәліметтер құрамы бар. Бақылау органдарының аталған өнімге қатысты іске асыратын шаралар қабылдау тәсілдемелері, сондай-ақ ұлттық заңнамаға сәйкес қадағалау органдарының немесе өзге де уәкілетті органдардың сәйкестікті бағалау туралы құжаттардың қолданылуын тоқтату немесе тоқтата тұру тәсілдемелері қаралды. Олардың қолданылуы мүше мемлекеттердің бірінің аумағында тоқтатылған немесе тоқтатыла тұрған жағдайдағы Одақтың сәйкестікті бағалау туралы құжаттарының бірыңғай тізіліміндегі сәйкестікті бағалау туралы құжаттардың заңды мәртебесі талқыланды. "Өзара іс-қимыл тәртібін қабылдау Одақ елдерінің мемлекеттік бақылау органдарына ден қою шараларын қабылдау үшін хабардар ету жүйесі шеңберінде талаптарға сәйкес келмейтін өнім туралы жедел ақпарат алмасуға мүмкіндік береді", — деп атап өтті Татьяна Николаева. Мемлекеттік бақылау (қадағалау) органдарының, соның ішінде аккредиттеу органдарымен жедел өзара іс-қимылы бірыңғай нарықты талаптарға сәйкес келмейтін өнімдерден және сәйкестікті бағалау туралы негізсіз берілген құжаттардан қорғауға көмектеседі. Тәртіп жобасы үстіміздегі жылдың соңына дейін Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің қарауына шығарылатын болады.
16 May 2024 Валентин Татарицкий: «Одақ елдері тұтынушыларының өз құқықтарын қорғаудың мемлекеттік және қоғамдық институттарына деген сенімін нығайту маңызды» 16 мамырда Еуразиялық экономикалық комиссияның техникалық реттеу министрі Валентин Татарицкийдің төрағалығымен өткен ЕАЭО мемлекеттерінің тұтынушылардың құқықтарын қорғау мәселелері жөніндегі Консультативтік комитетінің отырысында Еуразиялық экономикалық одақ елдерінің тұтынушылардың құқықтарын қорғау жөніндегі бірлескен іс-қимыл бағдарламасын іске асыру нәтижелері және осы бағыттағы еуразиялық интеграцияны дамыту перспективалары қаралды. ЕЭК министрі Одақ елдерінің 2030 жылға дейінгі бірлескен жұмысының басымдықтарын айқындаудың маңыздылығын, оның ішінде цифрландыруды дамыту, сауда және қызмет көрсету салаларында инновациялық технологиялар мен зияткерлік сервистерді енгізу жағдайында халықтың тұтынушылардың құқықтарын қорғау жөніндегі мемлекеттік және қоғамдық институттарға деген сенімін нығайтуға бағытталуы тиіс екендігін атап өтті. Консультативтік комитет мүшелері осы жылдың 5–8 маусымында Минскіде ТИБО-2024 ақпараттық-коммуникациялық технологиялар жөніндегі XXX халықаралық форум бағдарламасы аясында өтетін VI Еуразиялық цифрлық форумның салалық сессиясында пікір алмасу мен тәжірибе алмасудың маңыздылығын атап өтті. Комиссия ЕАЭО елдерінің заңнамасын және Одақ құқығын талдауды ұсынды, ол тұтынушылардың мүдделерін есепке алу механизмі жеткілікті дамымағанын және реттелмегенін анықтады. Осыған байланысты Консультативтік комитет мүшелері ЕАЭО Іскерлік кеңесі аясында «тұтынушы-кәсіпкер» диалогын ұйымдастыруды, сондай-ақ тұтынушылардың мүдделерін есепке алу үшін енгізілетін реттеудің салдарын бағалау рәсімдерін дамытуды ұсынды. Тұтынушылардың мүдделерін есепке алу механизмдерін қалыптастырудың келесі қадамы тұтынушылардың мүдделеріне қатысты нормативтік актілердің жобаларын әзірлеу рәсімдерін жетілдіру бойынша ұсыныстар әзірлеу болады. Отырыс барысында ЕАЭО елдерінде техникалық жағынан күрделі тауарларға сатудан кейінгі қызмет көрсету бойынша азаматтардың құқықтарын іске асыру туралы баяндама талқыланды. Кепілдіктен кейінгі дұрыс қызмет көрсетілмеуге байланысты тұтынушылардың тәуекелдері, сондай-ақ техникалық жағынан күрделі тауарларды пайдалану жөніндегі қызметтерге қойылатын талаптарды белгілеу перспективалары қарастырылды. Тұтынушылардың қосымша қызметтерді мәжбүрлеп міндеттейтін сатушылар мен сервистік орталықтардың жосықсыз мінез-құлқына тап болуы барлық одақтас елдер үшін ортақ проблемаға айналғаны, сондай-ақ азаматтардың осы салада хабардар болмауы атап өтілді. ЕАЭО елдерінде сапасыз тауарларды сатып алу кезінде тұтынушылардың құқықтарын қорғау механизмдерінің айырмашылықтары талқыланды. Анықталған айырмашылықтарды азайту және техникалық жағынан күрделі тауарларды сатып алу кезінде тұтынушылардың құқықтарын қорғаудың тең жағдайларын қамтамасыз ету үшін Консультативтік комитет Одақ елдеріне арналған Комиссияның тиісті ұсынымын дайындауға бастамашы болды.
14 May 2024 Мемлекеттік тіркеуге жататын өнімдердің бірыңғай тізбесі ауыз қуысының гигиенасы құралдарымен және бұйымдарымен толықтырылды 14 мамырда Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік шекарасы мен кедендік аумағында мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға (бақылауға) жататын өнімнің (тауарлардың) бірыңғай тізбесінің II бөліміне енгізілген өзгертулерді қабылдады. Құжатқа ауыз қуысының гигиенасы құралдары мен бұйымдарын мемлекеттік тіркеу нысанында сәйкестікті бағалауды көздейтін ережелер енгізілді. Ерекшелігі Еуразиялық экономикалық одақтың «Парфюмерлік-косметикалық өнімдердің қауіпсіздігі туралы» техрегламенті қолданылатын тауарлар ғана болып табылады, өйткені бүгінгі таңда ауыз қуысы гигиенасының барлық құралдары мен бұйымдары Одақ нарығына айналымға шығарылғанға дейін олардың адам денсаулығы үшін қауіпсіздігін растайтын сәйкестікті бағалау рәсімінен өтпейтін. ЕЭК Кеңесінің шешімі сәйкестікті бағалаудан өтпеген ауыз қуысының гигиенасы құралдары мен бұйымдарының Одақ нарығына айналымға шығарылуын барынша азайтуға және мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау (бақылау) жүргізу кезінде құқықтық олқылықты жоюға мүмкіндік береді.
06 May 2024 «Метрополитеннің жылжымалы құрамының қауіпсіздігі туралы» техрегламентіне арналған өнімнің тізбесі бекітілді Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы Еуразиялық экономикалық одақтың «Метрополитеннің жылжымалы құрамының қауіпсіздігі туралы» (ЕАЭО ТР 052/2021) техникалық регламентіне қатысты өнімдер тізбесін бекітті, ол өнімдер бойынша кедендік рәсімдеу жүргізу кезінде техникалық реттеу шараларының сақталуы расталады. Тізбе алғаш рет бекітілді және техрегламент қолданылатын барлық өнімдерді қамтиды. Құжат кеден органдарының Одақтың кеден аумағына өнімді әкелу кезінде техникалық реттеу шараларының сақталуын бақылауды жүзеге асыруға арналған. Өнім тізбесін қабылдау 2025 жылғы 2 қаңтардан бастап күшіне енетін метрополитеннің жылжымалы құрамына ЕАЭО техрегламентінің талаптарын іске асыруға ықпал ететін болады.
Тағы да көрсету