Навіны

Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі прыняў новую рэдакцыю Дадатка № 15 да Правіл належнай вытворчай практыкі (GMP). Дадаткам устанаўліваюцца новыя, значна пашыраныя падыходы да валідацыі і кваліфікацыі вытворчых працэсаў. Упершыню ўводзяцца ўказанні на магчымасць замены валідацыі бесперапыннай верыфікацыяй працэсу вытворчасці, якая працягваецца верыфікацыяй працэсу вытворчасці альбо верыфікацыяй (валідацыяй) асобных стадый. Таксама вытворцы змогуць выкарыстоўваць гібрыдны падыход да валідацыі працэсу вытворчасці.

У выніку змяненняў Правілы GMP будуць сінхранізаваны з дзеючай еўрапейскай рэдакцыяй. 

Новая рэдакцыя прыкладання да Правіл GMP дазваляе вытворцу пацвердзіць, што сістэма або працэс вытворчасці добра ім вывучаны, належным чынам настроены і эксплуатуюцца, маюць надзейную сістэму кантролю якасці прадукцыі і забяспечваюць выпуск прадукцыі з зададзенымі параметрамі якасці.