Навіны
З 20 снежня вытворцы лекавых прэпаратаў змогуць перавесці іх на абарачэнне па адзіных правілах агульнага рынку ЕАЭС у спрошчаным парадку
20 снежня ўступаюць у сілу змены ў Правілы рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення, якія спрашчаюць працэдуру прывядзення рэгістрацыйных дасье лекавых прэпаратаў у адпаведнасць з патрабаваннямі Еўразійскага эканамічнага саюза.
Змены ўлічваюць кансалідаваныя прапановы бізнес-супольнасці і ўпаўнаважаных органаў (экспертных арганізацый) у сферы абарачэння лекаў ва ўсіх краінах ЕАЭС.
Працэдура ў цэлым спрошчана, а для часткі дакументаў уведзена адтэрміноўка іх прадастаўлення.
У прыватнасці, па выніках актуалізацыі адной з рэгістрацыйных працэдур агульнага рынку лекавых сродкаў ЕАЭС – працэдуры прывядзення рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата ў адпаведнасць з патрабаваннямі ЕАЭС:
пашырана магчымасць выдачы бестэрміновых рэгістрацыйных пасведчанняў для лекавых прэпаратаў, зарэгістраваных больш за пяць гадоў таму ў рэферэнтнай дзяржаве;
дазволена ўнясенне змяненняў у рэгістрацыйнае дасье лекавага прэпарата адначасова з працэдурай яго разгляду ў дзяржавах-прызнання, што дазволіць паскорыць актуалізацыю дасье вытворцам і знізіць яго выдаткі на запуск паралельнай працэдуры ўнясення змяненняў;
аптымізаваны пералік дакументаў, які прадастаўляецца ў складзе рэгістрацыйнага дасье для працэдуры прывядзення ў адпаведнасць за кошт выключэння шэрагу дубліруючых або ўзаемадапаўняльных дакументаў, прадастаўлена магчымасць для ўпаўнаважанага органа разглядаць частку дакументаў у пострэгістрацыйным рэжыме без шкоды для ацэнкі якасці, бяспекі і эфектыўнасці лекавага прэпарата;
вызначаны дадатковыя меры бяспекі прымянення лекавых прэпаратаў, якія могуць уводзіцца па запыце ўпаўнаважанага органа.
Работы па прывядзенні ў адпаведнасць з патрабаваннямі ЕАЭС рэгістрацыйных дасье лекавых прэпаратаў складаюць каля 60% усіх рэгістрацыйных работ па правілах ЕАЭС. Чакаецца, што змены паскораць пераход вытворцаў з нацыянальнага ў саюзны сегмент рынку і будуць мець пазітыўны ўплыў на пашырэнне асартыменту лекаў, якія знаходзяцца ў абарачэнні ў дзяржавах-членах ЕАЭС.
Даведка
Рэгістрацыйныя дасье лекавых прэпаратаў, зарэгістраваных па заканадаўстве дзяржаў-членаў ЕАЭС, павінны быць прыведзены ў адпаведнасць з патрабаваннямі ЕАЭС да 31 снежня 2025 года.
Спрашчэнне працэдуры прывядзення рэгістрацыйных дасье лекавых прэпаратаў прадугледжана Рашэннем Савета ЕЭК ад 20 кастрычніка 2023 года № 114 «Аб унясенні змяненняў у Правілы рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення». Скарачэнне тэрміну яго ўступлення ў сілу з улікам запатрабаванасці працэдуры вытворцамі прадугледжана Рашэннем Савета Камісіі № 142 ад 24 лістапада 2023 года.
