Навіны

Аб перспектывах агульнага рынку лекавых сродкаў Еўразійскага эканамічнага саюза распавёў дырэктар дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі Еўразійскай эканамічнай камісіі Цімур Нурашаў на навукова-практычнай канферэнцыі «Экспертыза і рэгістрацыя лекавых сродкаў у ЕАЭС» – «РЭГЛЕК – ЕАЭС 2021».

Улічваючы, што поўны пераход да адзінага рынку лекаў ЕАЭС завершыцца ў 2025 годзе, асабліва важнай для вытворцаў стала інфармацыя аб змяненні ў 2020 - 2021 гадах шэрагу пераходных перыядаў.

У прыватнасці, у канцы 2020 года для чатырох краін ЕАЭС (Арменіі, Беларусі, Казахстана і Кыргызстана) для заяўнікаў прадоўжана магчымасць да 1 ліпеня 2021 года падаваць заяву на рэгістрацыю лекавага прэпарата па нацыянальных правілах. Расія з 1 студзеня 2021 года цалкам перайшла на рэгістрацыю новых лекавых прэпаратаў па правілах ЕАЭС.

З 1 сакавіка 2021 года ўступіла ў сілу Фармакапея ЕАЭС. З гэтай даты новыя рэгістрацыйныя дасье, якія падаюцца па правілах ЕАЭС, павінны змяшчаць спасылкі на Фармакапею ЕАЭС (пры адсутнасці неабходных артыкулаў у Фармакапеі ЕАЭС паказваюцца спасылкі на фармакапеі, прынятыя ў краінах Саюза).

Вытворцы, якія паспелі падаць дакументы да 1 сакавіка 2021 без уліку патрабаванняў Фармакапеі ЕАЭС, павінны перайсці на яе да 1 студзеня 2026 года, выкарыстоўваючы працэдуру ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье лекавага прэпарата.

Для фармінспектаратаў устаноўлены адзіны гранічны тэрмін для выдачы нацыянальных сертыфікатаў GMP у дзяржавах да 31 снежня 2021 года (для мэт экспарту за межы ЕАЭС выдача нацыянальных сертыфікатаў магчыма да 31 снежня 2022 года).

Такім чынам, з 2022 года ўсе інспектараты ЕАЭС пяройдуць на саюзныя правілы належнай вытворчай практыкі пры інспектаванні вытворчасцяў лекавых прэпаратаў, прызначаных для агульнага рынку лекавых сродкаў у рамках ЕАЭС.

У 2021 годзе вытворцам лекаў прадастаўлена магчымасць пры іх рэгістрацыі па правілах ЕАЭС падаваць наяўныя нацыянальныя дакументы, якія пацвярджаюць адпаведнасць патрабаванням GMP, да заканчэння тэрміну іх дзеяння (фактычна да 31 снежня 2024 года).

Дырэктар Дэпартамента ЕЭК Цімур Нурашаў адзначыў, што, каб пазбегнуць рызык стварэння пікавай нагрузкі ў працы рэгулятараў да канца пераходнага перыяду важна, каб пераход да адзінага рынку лекаў ЕАЭС быў плаўным з боку ўсіх удзельнікаў гэтага працэсу.