Навіны

22.12.2021 (Обновлено: 24.01.2022 15:32)

Унесены шэраг змяненняў у дакументы ў сферы абарачэння лекаў і медвырабаў у ЕАЭС

Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі абнавіла пазіцыі класіфікатара відаў дакументаў рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата і даведніка структурных элементаў рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата з улікам Актуальнай рэдакцыі Правіл рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення, зацверджаных Рашэннем Савета Камісіі ад 3 лістапада 2016 г. № 78.

Класіфікатар і даведнік прымяняюцца для падрыхтоўкі рэгістрацыйнага дасье ў электронным выглядзе і выкарыстоўваюцца пры электронным узаемадзеянні паміж упаўнаважанымі органамі краін ЕАЭС пры правядзенні працэдур у адпаведнасці з гэтымі правіламі, а таксама фармацэўтычнымі вытворцамі пры фарміраванні электроннага рэгістрацыйнага дасье.

Калегія ЕЭК ухваліла Кіраўніцтва па фармацэўтычнай распрацоўцы лекавых сродкаў для прымянення ў педыятрычнай практыцы, якое рэгламентуе адзіныя падыходы да стварэння спецыяльных, прызначаных для педыятрычных груп лекавых форм, якія дазваляюць бяспечна і дакладна ўводзіць лекавы прэпарат дзецям. Рэкамендацыя таксама змяшчае ўказанні па прынцыпах уводу ў абарачэнне лекаў менавіта для дзяцей, у залежнасці ад ступені вывучанасці дапаможных рэчываў у іх складзе з пункту гледжання бяспекі і эфектыўнасці.