Жаңалықтар

22.12.2021 (Обновлено: 04.04.2022 16:44)

ЕАЭО-дағы дәрілер мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы құжаттарға бірқатар өзгерістер енгізілді

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы Комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының өзекті редакциясын ескере отырып, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышы мен дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құрылымдық элементтері анықтамалығының позицияларын жаңартты. Сыныптауыш пен анықтамалық электрондық түрде тіркеу дерекнамасын дайындау үшін қолданылады және осы қағидаларға сәйкес рәсімдерді жүргізу кезінде ЕАЭО елдерінің уәкілетті органдары арасындағы электрондық өзара іс-қимыл кезінде, сондай-ақ фармацевтикалық өндірушілердің электрондық тіркеу дерекнамасын қалыптастыруы кезінде пайдаланылады.

ЕЭК Алқасы дәрілік заттарды педиатриялық практикада қолдану үшін фармацевтикалық әзірлеу жөніндегі нұсқаманы бекітті, ол арнайы, дәрілік препаратты балаларға қауіпсіз және дәлме-дәл енгізуге мүмкіндік беретін педиатриялық топтарға арналған дәрілік нысандарды жасаудың бірыңғай тәсілдемелерін реттейді. Ұсыным сондай-ақ нақ осы балаларға арналған дәрілердің қауіпсіздігі мен тиімділігі тұрғысынан олардың құрамындағы қосалқы заттардың зерттелу дәрежесіне байланысты айналысқа енгізудің қағидалары жөніндегі нұсқауларды қамтиды.