Акты в сфере обращения лекарственных средств

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.​​

Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

• Решения Совета Комиссии   

• Распоряжения Совета Комиссии

• Рекомендации Совета Комиссии

• Решения Коллегии Комиссии

• Рекомендации Коллегии Комиссии

• Утратили силу

РЕШЕНИЯ СОВЕТА КОМИССИИ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 "О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 74 "Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 "Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. № 141 "О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

​Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 "Об утверждении Общих требований к система качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 86 "О Порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №  87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81 "О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №  88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №  89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 90 "Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 91 "Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15 "Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения"​

РАСПОРЯЖЕНИЯ СОВЕТА КОМИССИИ

Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 октября 2022 г. № 34 "О признании по инициативе уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах – членах Евразийского экономического союза"

РЕКОМЕНДАЦИИ СОВЕТА КОМИССИИ

Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. № 1 «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики"

​​РЕШЕНИЯ КОЛЛЕГИИ КОМИССИИ

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 178 "О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2024 г. № 107 «О внесении изменений в Правила определения категорий лекарственных  препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм

Решение Коллегии Евразийской​ экономической комиссии от 22 сентября 2015 г № 119 "О Концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 121 "О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2020 г. № 86 «О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»​

Решение Коллегии Евразийской экономической Комиссии от 17 июля 2018 г. № 113   "Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. № 137 "О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"​​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 октября 2022 г. № 143 «О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях​"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100  "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 г. № 111 "Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07 декабря 2021 г. № 169 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного сырья) и лекарственных растительных препаратов)"

РЕКОМЕНДАЦИИ КОЛЛЕГИИ КОМИССИИ

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения​"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г.   № 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 января 2018 г. № 2 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь"​

​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 6   "О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов" 

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 17 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г.  № 2 "О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 3 "О руководстве по производству готовых лекарственых форм лекарственных препаратов"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2019 г.  № 6 "О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 г.  № 8 "О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. № 13 "О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г.  № 23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. № 24 "О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 г. № 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. № 28 "О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2019 г. № 42 "О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов​"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 "О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых​"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г.  № 2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 г. № 9   "О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 г. № 10 "О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 г. № 15 "О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 октября 2020 г. № 18 "О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения" 

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2020 г. № 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2020 г. № 20 "О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств" ​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. № 33 "О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов" 

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 г. № 26 "О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций" ​

​​Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. № 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 мая 2021 г. № 8  "О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 г. № 11 "О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 г. № 23 "О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г.   № 30 «О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике»​

​​​​​​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20 «О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата»​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 декабря 2022 г. № 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 5 сентября 2023 г. № 22 "О перечне действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05 сентября 2023 г. № 23 "О Руководстве по представлению документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 г. № 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 октября 2023 г. № 26 "О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 ноября 2023 г. № 33 "О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 июня 2024 г. № 13 "О Руководстве  по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2024 г. № 19 "Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 30 "О правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту" (утратила силу)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. № 12 "Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"​​ (утратила силу)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 марта 2019 г. № 10 "Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"​ (утратила силу)

​​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 января 2021 г. № 2 "Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" (утратила силу)