Տառատեսակի չափը. A A A
Կայքի գույները. C C C
Գրանցում կայքը Մորացել
Выберите язык
18.02.2025

Նվազեցվել է բժշկական հականեխիչ անձեռոցիկների ռիսկի դասը

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան փոփոխություններ է կատարել Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնները՝ կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկից։ Փոփոխություններին համապատասխան՝ բուժանձնակազմի ձեռքերի, վիրահատական և ներարկման հատվածների մշակման համար նախատեսված հականեխիչ անձեռոցիկներն այժմ կդասվեն ռիսկի 2ա դասին:

Կանոնների դեռևս գործող խմբագրմամբ այնպիսի նյութեր պարունակող բժշկական արտադրատեսալները, որոնք ինքնուրույն կիրառման դեպքում կարող են դիտարկվել որպես դեղամիջոցներ, դասվում են ռիսկի երրորդ դասին: Այս կանոնը կիրառվում էր նաև էթիլային սպիրտ պարունակող անձեռոցիկներին։ Սակայն, քանի որ տվյալ դեպքում էթիլային սպիրտն իրականացնում է միայն հականեխիչի գործառույթ, հետևաբար, չկան նաև դեղամիջոցների հետ բժշկական արտադրատեսակների կիրառման դեպքում առկա ռիսկերը:

Ուստի ԵՏՀ կոլեգիան որոշում է ընդունել բժշկական հականեխիչ անձեռոցիկների ռիսկի դասը նվազեցնելու մասին: Սա կօգնի նվազեցնել նման արտադրանք արտադրողների վարչական բեռը՝ հաշվի առնելով ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցումը։

Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը՝ կախված կիրառման հնարավոր ռիսկից, ազդում է Միության կանոններին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների գրանցման համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկի և բովանդակության և հետգրանցման ժամանակահատվածում անվտանգության նկատմամբ հսկողության միջոցների վրա։ Որքան բարձր է բժշկական արտադրատեսակի ռիսկի դասը, այնքան բարձր են դրան ներկայացվող պահանջները: