Жаңалықтар

23.12.2024

ЕАЭО-да медициналық бұйымдарды тіркеу бойынша ұсынымдар қабылданды

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы 23 желтоқсанда өткен отырыста Медициналық бұйымның тіркеу құжаттарының мазмұны мен құрылымы және оны тіркеу мақсатында медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу бойынша әдістемелік ұсынымдарды қабылдады.

Әдістемелік ұсынымдар құқық қолдану практикасын ескере отырып, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу тәсілдерін айқындайды, сондай-ақ медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеу және Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес оның тіркеу құжаттамасын дайындау үшін сараптамаға ұсынылатын медициналық бұйымды өндірушінің дәлелдемелік материалдарының (құжаттарының) түрі мен мазмұнына қатысты тәсілдерді біріздендіреді.

Әдістемелік ұсынымдар Комиссияның 2019 жылы қабылдаған ЕАЭО аясында оларды тіркеу мақсатында Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізу бойынша әдістемелік ұсынымдардың және Медициналық бұйымның тіркеу құжаттарының мазмұны мен құрылымы бойынша әдістемелік ұсынымдардың орнына әзірленді.