Նորություններ

23.12.2024

Ընդունվել են ԵԱՏՄ-ում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման հանձնարարականներ

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Կոլեգիան դեկտեմբերի 23-ի նիստում ընդունել է Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի բովանդակության և կառուցվածքի և բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով դրա անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության իրականացման մասին մեթոդական հանձնարարականները:

Մեթոդական հանձնարարականները՝ հաշվի առնելով իրավակիրառ պրակտիկան, սահմանում են բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության իրականացման մոտեցումները, ինչպես նաև միասնականացնում են բժշկական արտադրատեսակ արտադրողի ապացուցողական նյութերի (փաստաթղթերի) տեսակին և բովանդակությանն առնչվող մոտեցումները, որոնք ներկայացվում են փորձաքննության բժշկական արտադրատեսակի անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապացուցելու և դրա գրանցման դոսյեն Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան նախապատրաստելու համար։

Մեթոդական հանձնարարականները մշակվել են Հանձնաժողովի կողմից 2019 թվականին ընդունված ԵԱՏՄ շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների գրանցման նպատակով դրանց անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության իրականացման մեթոդական հանձնարարականների և Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի բովանդակության և կառուցվածքի վերաբերյալ մեթոդական հանձնարարականների փոխարեն: