арм

Նորություններ

ԵՏՀ ԶԼՄ-ներում Ֆոտոսրահ Տեսադարան
06 մարտի 2025 Հանձնաժողովը շարունակում է դեղերի ընդհանուր շուկայի կատարելագործումը Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի տեխնիկական կարգավորման և հավատարմագրման վարչության տնօրեն Թալգաթ Մոմիշևը Ալմաթիում՝ միջազգային Եվրասիական դեղագործական համաժողովի ընթացքում հայտնել է Եվրասիական տնտեսական միության դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի աշխատանքի նախնական արդյունքների և 2025 թվականի ծրագրերի մասին։ Թալգաթ Մոմիշևը, մասնավորապես, ընդգծել է. «Այս տարվա դեկտեմբերի 31-ին ավարտվում է ընդհանուր շուկային անցնելու դիմումների ներկայացման համար սահմանված անցումային շրջանը։ Այս ժամկետը չի փոփոխվում: Սակայն նախատեսվում է որոշակիորեն մեղմել անցման պայմանները ճանաչման պետություններում»։ ԵԱՏՄ երկրների բոլոր դեղարտադրողներին արդեն ընձեռնվել է գրանցման դոսյեն համապատասխանեցնելու ընթացքում միաժամանակ դրանում փոփոխություններ կատարելու հնարավորություն, ինչը հեշտացրել է նրանց աշխատանքը։ Գրանցման ազգային վկայականները պահպանում են իրենց գործողությունը մինչև այս տարեվերջ, ազգային դոսյեներում թույլատրվում է փոփոխություններ կատարել համաձայն ԵԱՏՄ պետությունների կանոնների։ Թալգաթ Մոմիշևն անդրադարձել է անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների աշխատանքին։ 2025 թվականին լրանում է նրանց կողմից 2021 թվականին տրված Միության առաջին GMP հավաստագրերի ժամկետը։ Դեղամիջոցների շարունակական արտադրությունն ու մատակարարումը ԵԱՏՄ ընդհանուր շուկա ապահովելու համար արտադրողներին առաջարկվում է ներկայացնել պլանային տեսչական ստուգումների դիմումները նախապես (առնվազն 6-9 ամիս առաջ): Եվ հետո համոզվել, որ իրենք ներառված են 2025-2026 թվականների տեսչական ստուգման պլանում։ Այս տարի Հանձնաժողովի հարթակում նախատեսվում է շարունակել դեղերի ընդհանուր շուկայի կարգավորման արդիականացման մասշտաբային աշխատանքները։ Նախատեսվում է, օրինակ, հստակեցնել դեղորայքային պատրաստուկների գրանցման և հետազոտությունների իրականացման կանոնները, ընդունել GLP ստուգումների կանոնները, թարմացնել Պատշաճ կլինիկական պրակտիկայի (GCP) և մի շարք այլ ակտերի խմբագրությունները: Միջազգային Եվրասիական դեղագործական համաժողովն անցկացվում է ամեն տարի։ Այս տարի այն նվիրված էր Եվրասիական տարածքում դեղերի շուկայի զարգացմանը։ Դրան մասնակցել են ԵԱՏՄ բոլոր պետությունների կարգավորող մարմինները, ինչպես նաև դեղագործական բիզնեսի ներկայացուցիչներ։
04 մարտի 2025 Սահմանվել է օծանելիքակոսմետիկական արտադրանքի մասին տեխկանոնակարգի փոփոխությունները գործողության մեջ դնելու կարգը Մարտի 4-ին Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի անդամները սահմանել են «Օծանելիքակոսմետիկական արտադրանքի անվտանգության մասին» Մաքսային միության տեխկանոնակարգում կատարված փոփոխությունները գործողության մեջ դնելու կարգը, որոնք ուժի մեջ կմտնեն այս տարվա դեկտեմբերի 24-ից։ Մինչև նշված փոփոխությունների ուժի մեջ մտնելն ընդունված տեխկանոնակարգի պահանջներին նման արտադրանքի համապատասխանության մասին հայտարարագրերը ուժի մեջ կլինեն մինչև դրանց գործողության ժամկետի ավարտը: Մինչ այս փոփոխությունների ուժի մեջ մտնելը տրված պետական գրանցման վկայականները վավերական կլինեն հինգ տարվա ընթացքում։ Նշված փաստաթղթերի գործողության ընթացքում հնարավոր կլինի արտադրել և շուկայահանել օծանելիքակոսմետիկական արտադրանքը, ինչը թույլատրվում է դրա պահպանման ժամկետի ընթացքում։
18 փետրվարի 2025 Հավանության են արժանացել սպառողների իրավունքների պաշտպանությանն առնչվող օրենսդրության ակնարկների իրականացման վերաբերյալ ԵԱՏՄ երկրների ընդհանուր մոտեցումները Փետրվարի 18-ի նիստում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան հաստատել է Եվրասիական տնտեսական միությունում սպառողների իրավունքների պաշտպանությանն առնչվող տեղեկատվական աշխատանքների 2025 թվականի թեման՝ «Սպառողը՝ ուշադրության կենտրոնում. շահերի հավասարակշռությունից մինչև վեճերի արդար լուծում»: Այն ընդգծում է ԵԱՏՄ ընդհանուր շուկայի զարգացման ընթացքում սպառողների իրավունքների պաշտպանության կարևորությունը։ Այս ուղղությամբ համատեղ գործունեության ընթացքում Միության երկրները ձգտում են բիզնեսի և հասարակության շահերի հավասարակշռությանը՝ ստեղծելով արդար և անվտանգ պայմաններ շուկայի բոլոր մասնակիցների համար: Հանձնաժողովի կոլեգիան հավանություն է տվել նաև սպառողների իրավունքների պաշտպանության ոլորտի օրենսդրության ակնարկների իրականացման վերաբերյալ անդամ պետությունների ընդհանուր մոտեցումներին։ Պետություններին խորհուրդ է տրվել ուսումնասիրել համապատասխան նորմատիվ փաստաթղթերի ամբողջականությունն ու արդյունավետությունը՝ սպառողների անվտանգության և առողջության, նրանց տնտեսական շահերի պաշտպանության, տեղեկատվության, վեճերի լուծման մեխանիզմների հասանելիության ապահովման համար: Ընդունված հանձնարարականներն ուղղված են սպառողների իրավունքների պաշտպանության ոլորտի իրավական կարգավորման մասին օբյեկտիվ և համակարգված տեղեկատվության ապահովմանը։ Դրանց կիրառման շնորհիվ Միության պետությունները կկարողանան բացահայտել առկա բացերը և իրենց նորմերը հարմարեցնել շուկայի փոփոխություններին և հասարակության կարիքներին: Ակնարկների արդյունքները կքննարկվեն պրոֆիլային Խորհրդատվական կոմիտեի նիստերում քաղաքացիների իրավունքների պաշտպանության ամրապնդմանն ուղղված որոշումներ մշակելու նպատակով: Կոլեգիայի հանձնարարականներն ընդունվել են ԵԱՏՄ երկրների՝ սպառողների իրավունքների պաշտպանությանն ուղղված համատեղ գործողությունների ծրագրին համապատասխան։
18 փետրվարի 2025 Նվազեցվել է բժշկական հականեխիչ անձեռոցիկների ռիսկի դասը Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան փոփոխություններ է կատարել Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգման կանոնները՝ կախված դրանց կիրառման հնարավոր ռիսկից։ Փոփոխություններին համապատասխան՝ բուժանձնակազմի ձեռքերի, վիրահատական և ներարկման հատվածների մշակման համար նախատեսված հականեխիչ անձեռոցիկներն այժմ կդասվեն ռիսկի 2ա դասին: Կանոնների դեռևս գործող խմբագրմամբ այնպիսի նյութեր պարունակող բժշկական արտադրատեսալները, որոնք ինքնուրույն կիրառման դեպքում կարող են դիտարկվել որպես դեղամիջոցներ, դասվում են ռիսկի երրորդ դասին: Այս կանոնը կիրառվում էր նաև էթիլային սպիրտ պարունակող անձեռոցիկներին։ Սակայն, քանի որ տվյալ դեպքում էթիլային սպիրտն իրականացնում է միայն հականեխիչի գործառույթ, հետևաբար, չկան նաև դեղամիջոցների հետ բժշկական արտադրատեսակների կիրառման դեպքում առկա ռիսկերը: Ուստի ԵՏՀ կոլեգիան որոշում է ընդունել բժշկական հականեխիչ անձեռոցիկների ռիսկի դասը նվազեցնելու մասին: Սա կօգնի նվազեցնել նման արտադրանք արտադրողների վարչական բեռը՝ հաշվի առնելով ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցումը։ Բժշկական արտադրատեսակների դասակարգումը՝ կախված կիրառման հնարավոր ռիսկից, ազդում է Միության կանոններին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների գրանցման համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկի և բովանդակության և հետգրանցման ժամանակահատվածում անվտանգության նկատմամբ հսկողության միջոցների վրա։ Որքան բարձր է բժշկական արտադրատեսակի ռիսկի դասը, այնքան բարձր են դրան ներկայացվող պահանջները:
14 փետրվարի 2025 ԵՏՀ-ն և ԱՍԵԱՆ-ի քարտուղարությունը կանցկացնեն սպառողների իրավունքների պաշտպանությանը նվիրված համատեղ սեմինար Սպառողների պաշտպանության ոլորտում համագործակցության հեռանկարներն աշխատանքային հանդիպման ընթացքում քննարկել են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի սանիտարական, բուսասանիտարական և անասնաբուժական միջոցների վարչության տնօրեն Վլադիմիր Սինկևիչը և Հարավարևելյան Ասիայի պետությունների ընկերակացության (ԱՍԵԱՆ) քարտուղարության մրցակցության, սպառողների իրավունքների և մտավոր սեփականության պաշտպանության ստորաբաժանման ղեկավար Թհանգ Վան Լուոնգը: Ինչպես նշել է Վլադիմիր Սինկևիչը, ինտեգրացիոն տնտեսական միավորումների ձևավորման պայմաններում առաջին պլան են մղվում սպառողների իրավունքների պաշտպանության հարցերը։ Նրա խոսքով, ժամանակակից աշխարհում, որտեղ թվային տնտեսությունը զգալի փոփոխություններ է կատարում սպառողի և վաճառողի փոխգործակցության պրակտիկայում, այս ոլորտում միջազգային համագործակցությունը վճռորոշ նշանակություն ունի։ «Մեր փոխշահավետ գործընկերության խորացումը եզակի հնարավորություններ է ստեղծում սպառողների իրավունքների պաշտպանության ոլորտի լավագույն փորձի փոխանակման և ԵԱՏՄ-ի և ԱՍԵԱՆ-ի տարածաշրջանների սպառողական շուկայում հարմարավետ ու կայուն միջավայր ստեղծելու համար», — ընդգծել է Վլադիմիր Սինկևիչը։ Հանդիպման արդյունքում պայմանավորվածություն է ձեռք բերվել առաջին համատեղ սեմինարն անցկացնելու մասին, որի նպատակն է ԵԱՏՄ-ի և ԱՍԵԱՆ-ի երկրներում սպառողների իրավունքների պաշտպանության ոլորտի փորձի և գիտելիքների փոխանակումը։ Այս իրադարձությունը կարևոր քայլ կդառնա գործընկերական հարաբերությունների զարգացման և սպառողների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության ապահովմանն ուղղված համատեղ ջանքերի ամրապնդման համար:
11 փետրվարի 2025 Փոփոխություններ են կատարվել ստանդարտների ցանկում՝ ԵԱՏՄ-ում բժշկական արտադրատեսակների անվտանգությանը և արդյունավետությանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջներին դրանց համապատասխանության պահպանման համար Փետրվարի 11-ի նիստում Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան փոփոխություններ է կատարել ստանդարտների ցանկում, որոնց կամավոր հիմունքներով կիրառման արդյունքում Եվրասիական տնտեսական միության երկրներում ամբողջությամբ կամ մասամբ ապահովվում է Բժշկական արտադրատեսակներին ներկայացվող անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին բուժարտադրատեսակների համապատասխանության, դրանց մակնշմանը և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջների պահպանումը։ Փոփոխությունները նախատեսում են 2022-2023 թվականներին ընդունված ստանդարտների երեք նոր տարբերակի մասին տվյալների մուտքագրում, որոնք ավելի վաղ ներառվել են ցանկում։ Դրանք են ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 14155-2022 «Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական հետազոտություններ, որոնք իրականացվում են մարդու՝ որպես սուբյեկտի մասնակցությամբ: Պատշաճ կլինիկական պրակտիկա», ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 15223-1-2023 «Բժշկական արտադրատեսակներ: Արտադրողի կողմից տրամադրվող տեղեկատվության փոխանցման համար կիրառվող խորհրդանիշներ: Մաս 1. Հիմնական պահանջներ» և ԳՕՍՏ Ռ ԻԷԿ 62366-1-2023 «Բժշկական արտադրատեսակներ: Մաս 1. Բժշկական արտադրատեսակների նախագծում՝ հաշվի առնելով շահագործման պիտանիությունը»:
10 փետրվարի 2025 Հանրային քննարկման նպատակով հավանության են արժանացել ատրակցիոնների և գազային վառելիք ունեցող ապարատների վերաբերյալ ԵԱՏՄ տեխկանոնակարգերի փոփոխությունները Եվրասիական տնտեսական միության «Ատրակցիոնների անվտանգության մասին» և «Գազային վառելիքով աշխատող ապարատների անվտանգության մասին» տեխնիկական կանոնակարգերի փոփոխությունների նախագծերը հավանություն են ստացել հանրային քննարկման ներկայացնելու համար։ Համապատասխան որոշումներն ընդունվել են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի տեխնիկական կարգավորման, սանիտարական, անասնաբուժական և բուսասանիտարական միջոցների կիրառման հարցերով խորհրդատվական կոմիտեի նիստում, որը նախագահել է ԵՏՀ պրոֆիլային նախարար Վալենտին Տատարիցկին։ Ատրակցիոնների վերաբերյալ տեխկանոնակարգի փոփոխությունները կապված են համապատասխանության գնահատման տիպային սխեմաների հիման վրա համապատասխանության գնահատման ձևերի, սխեմաների և ընթացակարգերի հաստատման հետ: Ինչ վերաբերում է գազային վառելիքով ապարատներին առնչվող տեխկանոնակարգին, ապա փոփոխությունների էությունն այն է, որ ներքին տարածություններում և փակ տարածքներում օգտագործելու համար նախատեսված սարքավորումները պետք է հագեցած լինեն չայրված գազի կուտակումը կանխող սարքով: Խորհրդատվական կոմիտեն առաջարկել է ԵՏՀ Կոլեգիայի նիստում քննարկման ուղարկել «Տրանսպորտային փոխադրման և (կամ) օգտագործման համար նախապատրաստված բնական այրվող գազի անվտանգության մասին» տեխկանոնակարգի միջպետական ստանդարտների մշակման ծրագրի նոր խմբագրումը, ԵԱՏՄ մաքսային սահմանին և մաքսային տարածքում ենթակարանտինային արտադրանքին և ենթակարանտինային օբյեկտներին ներկայացվող միասնական կարանտինային բուսասանիտարական պահանջների փոփոխությունների նախագիծը, ինչպես նաև Միության մաքսային տարածքում կարանտինային բուսասանիտարական վերահսկողության (հսկողության) իրականացման կարգի մասին հիմնադրույթի փոփոխությունների նախագիծը: Բացի այդ, քննարկվել են ԵԱՏՄ երկրներում ներպետական համաձայնեցման արդյունքների հիման վրա նախապատրաստված «Սննդամթերքի մակնշման մասին» տեխկանոնակարգի N 4 փոփոխությունների նախագիծը և ԵԱՏՄ մաքսային տարածքում համապատասխանության պարտադիր գնահատման ենթակա արտադրանքները Միություն ներմուծելու կարգի փոփոխությունների նախագիծը՝ ֆիզիկական անձանց համար նախատեսված էլեկտրոնային առևտրի ապրանքների վրա գործողությունը տարածելու մասով։ Որոշվել է շարունակել աշխատանքը այս փաստաթղթերի նախագծերի շուրջ, որից հետո դրանք կուղարկվեն Հանձնաժողովի կոլեգիայի նիստին։ Խորհրդատվական կոմիտեն արդիականացրել է Միության տեխկանոնակարգերի պահանջների պահպանման նկատմամբ պետական վերահսկողության (հսկողության) ոլորտի աշխատանքները համակարգող ենթահանձնաժողովի կազմը՝ հաշվի առնելով անդամ պետությունների լիազոր մարմինների առաջարկները։
10 փետրվարի 2025 Հրատարակվել են ԵԱՏՄ դեղագրքի ստեղծման մեթոդական ուղեցույցները Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովը նախապատրաստել է Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքի ստեղծման մեթոդական ուղեցույցների և դեղերի որակի վերահսկողության այլ փաստաթղթերի հրատարակությունը։ Ուղեցույցները մշակվել են Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքային կոմիտեի կողմից՝ անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հայեցակարգի շրջանակներում, որը սահմանում է ԵԱՏՄ Դեղագրքի մոդելն ու մշակման սկզբունքները։ Հրատարակված փաստաթղթերը թույլ են տալիս ապահովել Միության դեղագրքի հոդվածների մշակման միասնական մոտեցումներ, ինչպես նաև ներկայացնում են Հանձնաժողովի ակտերով նախատեսված դեղերի սպեցիֆիկացիաների և որակին առնչվող նորմատիվ փաստաթղթերի տեքստերի նախապատրաստման և շարադրման գործնական հանձնարարականներ: Գիրքը էլեկտրոնային տարբերակով տեղադրված է Հանձնաժողովի կայքում: Հրատարակությունը նախատեսված է ԵԱՏՄ երկրների դեղերի շրջանառության ոլորտի լիազոր մարմինների և կազմակերպությունների աշխատակիցների, դեղագործական ձեռնարկությունների աշխատակիցների և քիմիադեղագործական ոլորտի բարձրագույն ուսումնական հաստատությունների ուսանողների համար։  
Ցուցադրել ավելին

Պաշարներ ԵՏՄ