Նորություններ

17.08.2021

ЕАЭО Фармакопеясына көшкенге дейін дәрі сапасы жөніндегі Еуразиялық нормативтік құжаттарда Одақ елдерінің фармакопеясына сілтеме жасауға жол беріледі

Дәрілер жөніндегі сарапшылық топ, дәрілердің тіркеу дерекнамасына сараптама жүргізу кезінде дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатта фармакопеяларға сілтемені көрсету бойынша ұсынымдарды бекіте отырып, осындай шешімге келді. Құжат фармацевтика бизнесі өкілдерінің өтініштерін ескере отырып қабылданды. Отырыс ЕЭК штаб-пәтерінде Еуразиялық экономикалық комиссияның Техникалық реттеу жөніндегі министрі Виктор Назаренконың төрағалығымен өтті.

ЕАЭО Фармакопеясында қажетті құжат жоқ болған жағдайда осы дәрілердің айналыста болуы жоспарланып отырған ЕАЭО елдерінің барлық мемлекеттік фармакопеяларының тиісті құжаттарына сілтеме көрсетілгені жөн.

Көрсетілген тәсілдеме Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу мен сараптамасы қағидаларына сәйкес дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамаларына сараптама жүргізу кезінде қолданылатын болады.

Өтініш берушілер мен сарапшылық ұйымдары ЕАЭО Фармакопеясына кірістірілмеген жалпы және жекеше құжаттарға сілтемені көрсетуге қатысты келісілген тәсілдемені басшылыққа алғаны жөн.

Дәрілік заттар жөніндегі сарапшылық топ отырысында референтті дәрілік препараттарды таңдау мәселесі де қаралды және алты ұсыным қабылданды. Бұдан басқа, педиатриялық практикада препараттың дәрілік нысанын пайдалану мүмкіндігін айқындау жөніндегі немесе дәрілердің жалпы сипаттамасында және қолдану жөніндегі нұсқаулықта тиісті мәліметтерді көрсету мақсатында педиатриялық популяцияның жекелеген тобына қатысты нұсқама жобасы мақұлданды. Құжатты 2021 жылғы төртінші тоқсанда Комиссия Алқасының қарауына енгізу жоспарлануда.