Навіны

23.05.2023

Актуалізаваны Правілы класіфікацыі медыцынскіх вырабаў у залежнасці ад патэнцыяльнай рызыкі прымянення

Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі прыняла змяненні ў Правілы класіфікацыі медыцынскіх вырабаў у залежнасці ад патэнцыяльнай рызыкі прымянення, зацверджаныя Рашэннем Калегіі ЕЭК ад 22 снежня 2015 года № 173.

Класіфікацыя медвырабаў накіравана на забеспячэнне прымянення рызыка-арыентаванага падыходу ў рэгуляванні іх абарачэння. Новая рэдакцыя Правілаў улічвае правапрымяняльную практыку і змяненні дакументаў Міжнароднага форуму рэгулятараў медыцынскіх вырабаў (IMDRF) у частцы праграмнага забеспячэння, які з'яўляецца медыцынскім вырабам, і медыцынскіх вырабаў для дыягностыкі in vitro.

Такім чынам, пры класіфікацыі медвырабаў будуць улічвацца падыходы, прынятыя ў цяперашні час у міжнароднай практыцы, што станоўча адаб'ецца на даступнасці медыцынскіх вырабаў у краінах Еўразійскага эканамічнага саюза, а таксама экспартным патэнцыяле іх вытворцаў. Таксама прызнаны страціўшымі сілу рашэнні Калегіі ЕЭК ад 24 ліпеня 2018 года № 116 і № 123 аб размежаванні элементаў медыцынскага вырабу і крытэрыях уключэння ў адно рэгістрацыйнае пасведчанне некалькіх мадыфікацый медвырабу.