Навіны
Унесены змяненні ў Правілы рэгістрацыі і экспертызы лекаў
Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі на пасяджэнні 22 студзеня зацвердзіў пакет змяненняў у Правілы рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення.
Пакет уключае ў сябе падыходы да рэгулявання рэгістрацыі лекаў, у склад упакоўкі якіх уваходзяць розныя дадатковыя прылады, напрыклад, сродкі ўвядзення, мерныя шкляначкі і лыжачкі, сродкі, якія забяспечваюць належную падрыхтоўку і захоўванне лекавага прэпарата.
У залежнасці ад віду прадукцыі, якая ўваходзіць у ўпакоўку, вытворца абавязаны прадаставіць у складзе рэгістрацыйнага дасье дакументы, якія пацвярджаюць якасць і належнае выкананне вырабам сваёй функцыі пры дазіраванні і прымяненні лекаў. У мэтах зніжэння рэгулятарнай нагрузкі на заяўнікаў асобная рэгістрацыя такіх вырабаў і прылад як медыцынскіх вырабаў не з'яўляецца абавязковай.
Таксама пакетам змяненняў прадугледжана афармленне асобнага рэгістрацыйнага пасведчання для кожнай новай лекавай формы лекавага прэпарата.
