Санитарные меры
О проведении защиты результатов выполнения 3 этапа научно-исследовательской работы «Разработка методических указаний по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека»
19 ноября 2018 года в Департаменте санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии прошла защита результатов выполнения третьего этапа научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме: «Разработка методических указаний по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека».
Третий этап научно-исследовательской работы был выполнен ФБУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с соисполнителями: Республиканским унитарным предприятием «Научно-практический центр гигиены» Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Федеральным государственным бюджетным учреждением науки «Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии».
На защите присутствовали представители департаментов Евразийской экономической комиссии, исполнителя и соисполнителей НИР, а также уполномоченных органов в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Целью третьего этапа работы являлась разработка проекта методических указаний «Установление и обоснование гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека».
Для достижения указанной цели было выполнено обобщение всех полученных на предыдущих этапах работы материалов. В проект методических указаний включены описания методов установления гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека.
По итогам совещания было принято решение одобрить результаты исследований и работ, проведенных в рамках третьего этапа НИР, и принять третий этап НИР.
О проведении защиты результатов выполнения 2 этапа научно-исследовательской работы «Разработка методических указаний по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека»
23 мая 2018 года в Департаменте санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии прошла защита результатов выполнения второго этапа научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме: «Разработка методических указаний по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека».
Второй этап научно-исследовательской работы был выполнен ФБУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с соисполнителями: Республиканским унитарным предприятием «Научно-практический центр гигиены» Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Федеральным государственным бюджетным учреждением науки «Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии».
На защите присутствовали представители департаментов Евразийской экономической комиссии, Федерального бюджетного учреждения науки «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Республиканского унитарного предприятия «Научно-практический центр гигиены» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии».
Целью второго этапа работы являлись:
проект перечня необходимого набора тестов в токсикологических экспериментах и методик проведения токсикологических экспериментов для обоснования гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска для здоровья человека и его эволюции;
проект методики проведения эпидемиологических исследований для обоснования гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска для здоровья человека и его эволюции.
Для достижения указанной цели были решены следующие задачи:
разработка требований к проведению токсикологических экспериментов и необходимого набора тестов методик проведения токсикологических экспериментов для обоснования гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека и его эволюции;
разработка требований и методики проведения эпидемиологических исследований для обоснования гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека и его эволюции.
При выполнении второго этапа были проведены следующие исследования и работы:
- изучены результаты исследований in vivo и in vitro, токсикологические профили химических веществ, идентифицированных в пищевой продукции, и на основании анализа ранее проведенных экспериментов и исследований выполнено определение негативных ответов на воздействие химических контаминантов (заболевания и нарушения функций организма);
- определен набор тестов для токсикологических экспериментов, проведена идентификация тестов, необходимых для оценки отдаленных последствий (канцерогенного, мутагенного, эмбриотоксического, гонадотоксического);
- разработаны рекомендации по минимальным и оптимальным объемам тестов;
- определены критерии для выбора дизайна этих исследований и их объема (мощности выборки с учетом t-критерия достоверности и принципа рандомизации);
- обоснованы требования к сценариям экспозиции, маркерам экспозиции, выбору групп населения для проведения эпидемиологического анализа и информации об экспозиции этих групп;
- предложены методические подходы к моделированию зависимости «экспозиция-ответ» с использованием эпидемиологических показателей;
- разработан алгоритм использования результатов моделирования зависимости «экспозиция-ответ» с использованием эпидемиологических показателей для применения прогнозирования эволюции риска здоровью для разработки гигиенических нормативов содержания химических примесей и биологических агентов в пищевых продуктах;
- обоснованы адекватные источники информации об экспозиции химических примесей и биологических агентов, при поступлении с пищевыми продуктами, и о нарушениях состояния здоровья человека.
В рамках исполнения второго этапа научно-исследовательской работы были подготовлены: проект перечня необходимого набора тестов в токсикологических экспериментах и методик проведения токсикологических экспериментов для обоснования гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска для здоровья человека и его эволюции, проект методики проведения эпидемиологических исследований для обоснования гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска для здоровья человека и его эволюции.
Срок исполнения третьего этапа научно-исследовательской работы «Разработка методических указаний по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека» запланирован в ноябре 2018 года.
О проведении защиты результатов выполнения 2 этапа научно-исследовательской работы «Риск-ориентированная модель надзора в области обеспечения безопасности продукции для здоровья человека»
23 мая 2018 года в Департаменте санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии прошла защита результатов выполнения второго этапа научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме: «Риск-ориентированная модель надзора в области обеспечения безопасности продукции для здоровья человека».
Второй этап научно-исследовательской работы был выполнен ФБУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» совместно с соисполнителем Республиканским унитарным предприятием «Научно-практический центр гигиены» Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
На защите присутствовали представители департаментов Евразийской экономической комиссии, Федерального бюджетного учреждения науки «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Республиканского унитарного предприятия «Научно-практический центр гигиены» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Федеральный исследовательский центр питания и биотехнологии».
Целью второго этапа работы являлась разработка методического обеспечения риск-ориентированной модели надзора за безопасностью продукции для здоровья человека, включающего методику отнесения объектов надзора к определенному классу опасности по критериям потенциального риска причинения вреда здоровью человека и методические рекомендации по риск-ориентированному надзору за безопасностью потребительской продукции на территории Евразийского экономического союза, а также подготовка предложений по определению мер ответственности за нарушения, выявленные по результатам надзора.
Для достижения указанной цели были решены следующие задачи:
- разработка алгоритма организации контрольно-надзорных мероприятий с учетом классификации продукции по риску причинения вреда здоровью человека;
- сравнительная оценка трудозатрат на выполнение контрольно- надзорных мероприятий в условиях стандартных подходов и с использованием риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности;
- разработка проекта методики отнесения объектов надзора к определенному классу опасности по критериям потенциального риска причинения вреда здоровью человека;
- разработка проекта методических рекомендаций по организации дифференцированного надзора за безопасностью продукции на базе классификации продукции по риску причинения вреда здоровью человека.
При выполнении второго этапа были проведены следующие исследования:
- выявлены общие потребности в разработке методического обеспечения унифицированной риск-ориентированной модели надзора за безопасностью продукции;
- исследованы методические подходы и опыт государств-членов ЕАЭС в области классификации продукции по потенциальному риску причинения вреда здоровью потребителей;
- исследованы методические подходы к формированию лабораторного сопровождения риск-ориентированного надзора за безопасностью продукции;
- исследованы требования к организации надзорных мероприятий в отношении продукции с различными уровнями риска причинения вреда здоровью человека;
- исследованы условия, стимулирующие снижение класса продукции по риску причинения вреда здоровью человека, включая проведение санитарно-эпидемиологического аудита;
- исследованы алгоритмы контрольно-надзорных мероприятий, реализуемые на территории государств-членов ЕАЭС, в отношении обеспечения безопасности продукции (товаров) и осуществления контроля (надзора) за продукцией, обращаемой на рынке;
- исследованы меры ответственности за нарушения, выявленные по результатам надзора за безопасностью продукции для здоровья человека, в ЕС и в государствах-членах ЕАЭС;
- оценены трудозатраты на проведение контрольно-надзорных мероприятий.
В рамках исполнения второго этапа НИР были подготовлены: проект методики отнесения объектов надзора к определенному классу опасности по критериям потенциального риска причинения вреда здоровью человека, предложения по определению мер ответственности за нарушения, выявленные по результатам надзора, проект методических рекомендаций по риск-ориентированному надзору за безопасностью потребительской продукции на территории Евразийского экономического союза.
Срок исполнения третьего этапа научно-исследовательской работы «Риск-ориентированная модель надзора в области обеспечения безопасности продукции для здоровья человека» запланирован в ноябре 2018 года.
Проведение научно-исследовательских работ для официального использования Евразийской экономической комиссией в сфере применения санитарных мер 2017 год
Тема НИР «Разработка методических указаний по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека».
Евразийской экономической комиссией по итогам проведения открытого конкурса на право заключения договора на выполнение научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме «Разработка методических указаний по установлению и обоснованию гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека» заключен договор от 5 октября 2017 года с ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» (Российская Федерация).
Срок исполнения договора с 5 октября 2017 года по 19 ноября 2018 года.
Целью работы является разработка единых для государств-членов Евразийского экономического союза гармонизированных с международными подходами методических указаний, содержащих описание методов установления гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека.
Результатом НИР будет являться проект методических указаний «Установление и обоснование гигиенических нормативов содержания химических примесей, биологических агентов в пищевых продуктах по критериям риска здоровью человека».
Тема НИР «Риск-ориентированная модель надзора в области обеспечения безопасности продукции для здоровья человека».
Евразийской экономической комиссией по итогам проведения открытого конкурса на право заключения договора на выполнение научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме «Риск-ориентированная модель надзора в области обеспечения безопасности продукции для здоровья человека» заключен договор от 12 октября 2017 года с ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» (Российская Федерация).
Срок исполнения договора с 12 октября 2017 года по 19 ноября 2018 года.
Целью работы является:
- обоснование риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности в области обеспечения безопасности продукции для здоровья человека на основе единых и гармонизированных с международными подходами систем, методов и критериев классификации продукции по риску причинения вреда здоровью человека;
- обоснование методологии организации дифференцированного надзора за безопасностью продукции на базе классификации продукции по риску причинения вреда здоровью человека;
- методические рекомендации по организации дифференцированного надзора за безопасностью продукции на базе классификации продукции по риску причинения вреда здоровью человека.
Результатом научно-исследовательской работы будут являться «Методические рекомендации по организации дифференцированного надзора за безопасностью продукции на базе классификации продукции по риску причинения вреда здоровью человека».
Методические рекомендации разрабатываются для использования:
- государствами-членами Евразийского экономического союза (уполномоченными органами) для установления на единой научно-методической основе наиболее «рисковой» продукции, и усиления за ней надзора, снижая административную нагрузку в отношении продукции, которая не формирует высоких рисков причинения вреда здоровью человека;
О проведении видеоконференции по защите результатов выполнения 3 этапа научно-исследовательской работы «Гармонизация с международными принципами методологии оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)»
9 июня 2014 года в Департаменте санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии прошла видеоконференция по защите результатов выполнения третьего этапа научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме: «Гармонизация с международными принципами методологии оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)».
В видеоконференции приняли участие представители Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Агентства Республики Казахстан по защите прав потребителей и 5 департаментов Евразийской экономической комиссии.
Целью работы является обоснование единых для государств-членов Таможенного союза гармонизированных с международными подходами методов и критериев оценки риска для здоровья населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров).
Научно-исследовательская работа была выполнена ФГУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» совместно с соисполнителями научно-исследовательскими институтами государств-членов ТС и ЕЭП: ФГБУ «Научно-исследовательский институт питания» Российской Академии медицинских наук, ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» (г. Москва, Российская Федерация), ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены» (г. Минск, Республика Беларусь), Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Казахский национальный медицинский университетим. С.Д. Асфендиярова» (г. Алматы, Республика Казахстан).
В рамках исполнения 3 этапа НИР в 2014 году подготовлен проект рекомендаций «Методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)».
Подготовленный проект рекомендаций «Методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)» позволяет проводить оценку риска продукции (товара), обладающей комплексом разнородных факторов опасности (химической, биологической, физической).
При этом учитывается нарастание (эволюция) риска при долговременном использовании продукции и возрастные особенности потребителя.
Проект рекомендаций может использоваться непосредственно для оценки риска, а также являться основой для разработки методических документов по оценке риска для конкретных групп товаров.
Проект рекомендаций ориентирован на поддержку актуального законодательства Таможенного союза и Единого экономического пространства, системы действующих и разрабатываемых Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований и Технических регламентов Таможенного союза.
По итогам защиты результатов 3 этапа выполнения научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме: «Гармонизация с международными принципами методологии оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)» принято решение принять проект рекомендаций «Методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)».
О проведении видеоконференции по защите результатов выполнения 3 этапа научно-исследовательской работы «Гармонизация с международными принципами методологии оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)»
18 апреля 2014 года в Департаменте санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии прошла видеоконференция по защите результатов выполнения третьего этапа научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме: «Гармонизация с международными принципами методологии оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)».
Исполнителем научно-исследовательской работы является ФГУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения».
В рамках исполнения 3 этапа НИР в 2014 году подготовлен проект рекомендаций «Методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)».
В видеоконференции приняли участие представители Министерств здравоохранения государств-членов Таможенного союза и Единого экономического пространства, Роспотребнадзора и представители 6 департаментов Евразийской экономической комиссии.
В ходе защиты был заслушан доклад представителей ФГУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» о выполнении 3 этапа научно-исследовательской работы и продемонстрировано практическое применение макета прикладного информационно-аналитического обеспечения для количественной оценки риска здоровью на основе эволюционных моделей.
В связи с поступившими замечаниями и предложениями по материалам научно-исследовательской работы по 3 этапу принято решение доработать проект рекомендаций «Методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)» и доработанный вариант проекта представить Заказчику не позднее 26 мая 2014 года.
О формировании базы данных научных обоснований предпринимаемых ветеринарных и санитарных мер
Евразийская экономическая комиссия ведет активную работу в целях обеспечения исполнения обязательств Российской Федерации перед ВТО в рамках компетенции, переданной государствами-членами Таможенного Союза на наднациональный уровень, в том числе по санитарным и фитосанитарным мерам.
В рамках исполнения обязательств Российской Федерации перед ВТО Решением Коллегии Комиссии от 26 ноября 2013 года № 269 принят План первоочередных мер по адаптации экономик государств-членов Таможенного союза и Единого экономического пространства к условиям присоединения к Всемирной торговой организации на 2013-2014 годы.
В целях реализации указанного плана Департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер информирует, что за период присоединения и членства России в ВТО, разработаны научные обоснования и оценки риска допустимых уровней содержания следующих контаминантов: остаточного содержания антибиотиков тетрациклиновой группы в пищевой продукции; рактопамина, применяемого в животноводстве в качестве стимулятора роста; l.monocytogenes в пищевых продуктах; нитратов в растениеводческой продукции; радионуклидов в пищевой продукции.
В целях реализации обязательств по транспарентности все научные обоснования и оценки риска размещаются в открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
В частности, на официальном сайте Роспотребнадзора по адресу www.rospotrebnadzor.ru, а также на официальных сайтах научных учреждений, принимающих участие в их разработке: ФГБУ "НИИ ПИТАНИЯ" РАМН www.ion.ru; ФБУН «Федерального научного центра гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора www.fferisman.ru; ФБУН «Федерального научного центра медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» www.fcrisk.ru; ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» www.niirg.ru.
О выполнении 2 этапа научно-исследовательской работы «Гармонизация с международными принципами методологии оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)»16 декабря 2013 года в Департаменте санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии прошла защита результатов выполнения второго этапа научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссии по теме: «Гармонизация с международными принципами методологии оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)».
Целью научно-исследовательской работы является обоснование единых для государств–членов Таможенного союза гармонизированных с международными подходами методов и критериев оценки риска для здоровья населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров).
Исполнителем научно-исследовательской работы является ФГУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения».
В ходе выполнения работ на 2 этапе исполнителем был проведен:
– сравнительный анализ законодательной базы государств-членов Таможенного союза и Единого экономического пространства и документов Таможенного союза на предмет определения понятийного и критериального аппарата оценки радиационного риска для здоровья населения;
– анализ рекомендаций Комиссии Кодекс Алиментариус, ФАО, ВОЗ по вопросам оценки безопасности пищевой продукции, имеющей радиоактивное загрязнение;
– подготовлен информационно-аналитический обзор по результатам исследования существующих в правовых, нормативно-методических и научных документах критериев, методических подходов и математического аппарата оценки риска для здоровья населения при воздействии радиационного фактора риска;
- подготовлен макет прикладного информационно-аналитического обеспечения для количественной оценки риска здоровью на основе эволюционных моделей.
В ходе защиты был заслушан доклад представителей ФГУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» о выполнении 2 этапа научно-исследовательской работы, продемонстрировано практическое применение макета прикладного информационно-аналитического обеспечения для количественной оценки риска здоровью на основе эволюционных моделей.
Научно-исследовательские работы по 2 этапу проводились с участием соисполнителей по договору: ФГБУ «Научно-исследовательский институт питания» РАМН (РФ), ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева» (РФ), Государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр гигиены» Республики Беларусь и Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Работа второго этапа признана выполненной в соответствии с техническим заданием и в установленный договором срок.
В рамках исполнения 3 этапа НИР в 2014 году будет подготовлен проект рекомендаций «Методология оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)».
14 июня 2013 года Евразийской экономической комиссией по итогам проведенного двухэтапного конкурса заключен договор на выполнение научно-исследовательской работы для официального использования Евразийской экономической комиссией по теме: «Гармонизация с международными принципами методологии оценки рисков здоровью населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров)» с федеральным бюджетным учреждением науки «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» со сроком исполнения 2013-2014 год.
Целью выполняемой научно-исследовательской работы является обоснование единых для государств - членов Таможенного союза гармонизированных с международными подходами методов и критериев оценки риска для здоровья населения при воздействии химических, физических и биологических факторов для определения показателей безопасности продукции (товаров) и разработка проекта рекомендаций.
