Жаңылыктар

27.12.2022 (Обновлено: 17.01.2023 16:51)

ЕАЭБде клиникалык изилдөөлөрдө колдонулуучу дарылардын сапатын камсыздоого карата ыкмалар унификацияланат

Евразия экономикалык комиссиясынын Коллегиясы клиникалык изилдөөлөрдө колдонулуучу дары-дармек каражаттары үчүн химиялык жана фармацевтикалык сапат боюнча документацияны түзүү боюнча колдонмону кабыл алды.

 

Колдонмо клиникалык изилдөөлөрдө колдонулуучу дарылардын сапатын камсыздоочу ыкмаларды унификациялоого, бейтаптардын өмүрүнө жана ден соолугуна зыян келтирүүнү жокко чыгарууга мүмкүндүк берет. Препаратты туура колдонуу үчүн изилдөөчү-врачтарга, этика боюнча көз карандысыз комитеттерге жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу органдарга берилүүчү маалыматтын көлөмү регламенттелет. Клиникалык изилдөөлөр үчүн серияда жана рынок үчүн кийинки серияларда чыгарылган дарылардын сапаты боюнча маалыматтардын үзгүлтүксүздүгү камсыз кылынат.

"Кабыл алынган Колдонмо клиникалык изилдөөлөрдө колдонулуучу дары-дармек каражаттарынын досьесинде химиялык жана фармацевтикалык сапат боюнча документацияны түзүүгө бирдиктүү мамилелерди белгилөөгө мүмкүндүк берет. Бул досье адамдын катышуусу менен клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө уруксат алуу үчүн мүчө мамлекеттердин ыйгарым укуктуу органдарына тапшырылат",- деп белгиледи ЕЭКтин техникалык жөнгө салуу боюнча министри Виктор Назаренко.