Новости

Об актуальных аспектах нормативной базы регулирования общего рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, а также о новеллах в процедурах наднациональной регистрации лекарств и их доступа на рынок Союза рассказал министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко на сессии «Экспортный потенциал: ЕАЭС и глобальный рынок» Российского фармацевтического форума «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ-2022.

«Жизнь постоянно вносит в нашу работу свои коррективы, предъявляет новые вызовы. Отвечаем на них системно и скоординировано, сохраняя приоритеты здоровья населения, лекарственной безопасности, доступности лекарственных средств», - сказал Виктор Назаренко.

Министр ЕЭК подробно рассказал о том, что при формировании и развитии общего рынка лекарственных средств Союза учтены многие инициативы фармацевтического бизнеса.

Введена возможность предоставления сокращенного состава документов регистрационных досье в некоторых случаях, продлена возможность представления национального сертификата GMP для целей регистрации в Союзе до 31 декабря 2024 года, актуализированы правила GMP с расширением подходов к валидации и аттестации производств. Еще одним важным трендом в регулировании общего рынка лекарств является внедрение дистанционных процедур, что позитивно повлияло на общие сроки процедур инспектирования и лабораторной экспертизы при регистрации.

В заключение министр ЕЭК пригласил производителей лекарств, научные и исследовательские учреждения, профессиональные бизнес-объединения к активному участию на площадках Комиссии в работе специальных консультативных органов – рабочих групп по выработке общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также к участию в процедурах общественного и публичного обсуждения проектов актов Комиссии, которые публикуются на Правовом портале.

Отдел информационного обеспечения департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК