Жаңалықтар

25.10.2022 (Обновлено: 01.11.2022 10:58)

ЕАЭО Фармакопеясының жаңа бөлімі бекітілді

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы ЕАЭО Фармакопеясына өзгерістерді бекітті, ол Еуразиялық экономикалық одақтың бес мемлекеті үшін дәрілік заттар сапасын бағалауға қойылатын бірыңғай тәсілдемелерді қамтамасыз етеді. Өзгерістер жаңа 144 фармакопеялық құжатты өзіне кірістіреді, сондай-ақ бірқатар қолданыстағы фармакопеялық құжаттарға өзгерістер енгізуді көздейді.

Жалпы фармакопеялық құжаттар дәрілік препараттардың сапасын фармацевтикалық-технологиялық сынау әдістері мен әдістемелерінің сипаттамасын, дәрілік нысандардың әралуан түрлеріне (таблеткаларға, капсулаларға, жақпаларға, аэрозольдерге және басқаларға) қойылатын талаптарды, дәрілік препараттардың тиісті сапасы мен тиімділігін растау үшін қажетті дәрілік препараттардың қаптамасына қойылатын талаптарды қамтиды.

Фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) ЕАЭО Фармакопея комитеті Одақ мемлекеттерінің ұлттық фармакопеяларын ескере отырып дайындады. ЕАЭО Фармакопея комитетінің мүшелерінен бөлек, бұл жұмысқа талдамалы химия, молекулярлық биология мен микробиология, фармацевтикалық талдау саласындағы мамандар қатысты.

Өзгерістер 2023 жылғы 1 сәуірден бастап күшіне енеді. Одақтың ортақ нарығында бұрын тіркелген дәрілік препараттарды өндірушілер 2026 жылғы 1 қаңтарға дейінгі мерзімде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі өздерінің нормативтік құжаттарын ЕАЭО Фармакопеясымен сәйкес келтіруге тиіс.

ЕАЭО Фармакопеясына өзгерістер енгізу - үндестірілген жалпы әрі жекеше фармакопеялық құжаттарды дайындау және кейіннен олармен бұрын бекітілген құжатты толықтыру жөніндегі тұрақты жұмыстың қорытындысы. Қазір ЕАЭО Фармакопея комитеті ЕАЭО Фармакопеясының үшінші бөлігі үшін 70-тен астам жалпы фармакопеялық құжат (монография) жобаларын дайындады. Фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) жобаларын алдын ала талқылау ЕЭК сайтында мына мекенжай бойынша жүргізіледі: https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/pharmacopoeia/pharmacopoeia_PO.php


Анықтама

ЕАЭО Фармакопеясы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы жүргізетін әлемдік фармакопеяларға кірістірілген 90-нан астам ұлттық фармакопеяның ішінен әлемдегі екінші өңірлік фармакопея болып табылады.