Навіны

18.08.2023 (Обновлено: 22.08.2023 10:27)

Эксперты краін ЕАЭС працуюць над спрашчэннем рэгістрацыі лекаў

Пытанні спрашчэння працэдуры прывядзення ў адпаведнасць рэгістрацыйных дасье лекавых прэпаратаў з патрабаваннямі Еўразійскага эканамічнага саюза разгледзелі на чарговым пасяджэнні профільнага экспертнага камітэта Камісіі па лекавых сродках пад старшынствам Міністра па тэхнічным рэгуляванні Віктара Назаранкі.

«Пытанні спрашчэння рэгістрацыйных працэдур у мэтах забеспячэння ўстойлівай работы агульнага рынку і абарачэння на ім лекавых сродкаў у адпаведнасці з патрабаваннямі Саюза вельмі важныя і з'яўляюцца прадметам пастаяннага абмеркавання на дыскусійных пляцоўках форумаў і канферэнцый, сустрэч з бізнесам», – адзначыў Міністр ЕЭК.
Магчымасць такога спрашчэння прадугледжваецца разгледжаным і ўхваленым членамі камітэта падчас пасяджэння праектам рашэння Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі «Аб унясенні змяненняў у Правілы рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення».

Дакументам прадугледжваецца карэкціроўка шэрагу палажэнняў Правіл, у прыватнасці, зменены правілы выдачы бестэрміновых рэгістрацыйных пасведчанняў лекаў у рамках працэдуры прывядзення ў адпаведнасць, зарэгістраваных больш за 5 гадоў у рэферэнтнай дзяржаве. Пры гэтым аптымізаваны магчымасці ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье адначасова з працэдурай прывядзення ў адпаведнасць.

Акрамя гэтага, змяненнямі ўдакладнены патрабаванні да аб'ёму дакументаў для прадастаўлення ў складзе рэгістрацыйнага дасье ў дачыненні да лекаў, якія ўжо абарачаюцца на рынку ЕАЭС, у рамках працэдуры прывядзення ў адпаведнасць і рэгістрацыі пры наяўнасці названых дакументаў у іншых працэдурах кантролю.

Разгляд праекта рашэння Савета ЕЭК па гэтым пытанні запланаваны на пасяджэнні Калегіі ў IV квартале 2023 года, па выніках якога будзе прымацца распараджэнне Калегіі Камісіі аб яго ўхваленні.

Акрамя гэтага праекта дакумента, эксперты ўхвалілі праект рэкамендацыі Калегіі Еўразійскай эканамічнай камісіі «Аб Кіраўніцтве па рабоце з лабараторнымі (эксперыментальнымі) жывёламі пры правядзенні даклінічных (неклінічных) даследаванняў», а таксама актуалізавалі склад рабочай групы па фарміраванні агульных падыходаў да рэгулявання абарачэння лекавых сродкаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза.