Навіны

12.04.2024 (Обновлено: 17.04.2024 10:42)

Зменены Правілы правядзення даследаванняў біяэквівалентнасці лекавых прэпаратаў

Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі 12 красавіка ўнёс змяненні ў Правілы правядзення даследаванняў біяэквівалентнасці лекавых прэпаратаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза.

Змяненні датычацца дзвюх працэдур – выбару рэферэнтнага прэпарата пры правядзенні даследаванняў біяэквівалентнасці лекаў і працэдуры замены даследавання біяэквівалентнасці на людзях мадэльнымі лабараторнымі даследаваннямі (правядзення біявейвера).

У працэдуру выбару рэферэнтных лекавых прэпаратаў ўводзіцца магчымасць выбару дадатковых альтэрнатыўных варыянтаў. Як растлумачыў членам Савета ЕЭК Валянцін Татарыцкі, «змяненне абумоўлена складанасцямі, якія ўзнікаюць з пастаўкамі арыгінальных лекавых прэпаратаў, якія выбіраюцца ў якасці рэферэнтных, на мытную тэрыторыю Саюза».

Гэтыя варыянты дазваляюць спрасціць набыццё лекавага прэпарата ў трэціх краінах, а таксама дапускаюць больш шырокае выкарыстанне ў якасці рэферэнтных скапіраваных лекавых прэпаратаў (джэнерыкаў).

Змяненні патрабаванняў да працэдуры біявейвера ўключаюць у сябе магчымасць прымянення гэтай працэдуры для пралекаў – прэпаратаў, якія змяшчаюць у сабе першапачаткова неактыўныя малекулы, і ператварэнне іх у лекі адбываецца ўжо ў арганізме чалавека. Ёсць і іншая магчымасць – прымянення гэтай працэдуры для лекаў III класа (лекі, якія дрэнна раствараюцца, але добра ўсмоктваюцца) без атрымання ўзгаднення Экспертнага камітэта па лекавых сродках.

Змяненні адпавядаюць аналагічным правілам, якія прымяняюцца ў Еўрапейскім рэгіёне, краінах Амерыкі і Азіі, а таксама падыходам Сусветнай арганізацыі аховы здароўя, якія прымяняюцца для допуску ў абарачэнне джэнерыкаў.