Նորություններ

12.04.2024 (Обновлено: 17.04.2024 10:42)

Փոփոխվել են Դեղորայքային պատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների իրականացման կանոնները

Ապրիլի 12-ին Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը փոփոխություններ է կատարել Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղորայքային պատրաստուկների կենսահամարժեքության հետազոտությունների իրականացման կանոններում։

Փոփոխություններն առնչվում են երկու ընթացակարգին՝ դեղամիջոցների կենսահամարժեքության հետազոտություններ իրականացնելիս ռեֆերենտ պատրաստուկի ընտրությանը և մարդկանց վրա բիոհամարժեքության հետազոտությունները մոդելային լաբորատոր հետազոտություններով փոխարինելու ընթացակարգին (բիովերվեյի իրականացմանը):

Ռեֆերենտ դեղորայքային պատրաստուկների ընտրության ընթացակարգում ավելացվում է լրացուցիչ այլընտրանքային տարբերակների ընտրության հնարավորությունը: Ինչպես ԵՏՀ խորհրդի անդամներին պարզաբանել է Վալենտին Տատարիցկին, «փոփոխությունը պայմանավորված է Միության մաքսային տարածք որպես ռեֆերենտ ընտրված բնօրինակ դեղամիջոցների մատակարարումների կապակցությամբ առաջացող դժվարություններով»:

Այս տարբերակները թույլ են տալիս հեշտացնել երրորդ երկրներում դեղորայքային պատրաստուկը ձեռք բերելը, ինչպես նաև թույլ են տալիս ավելի լայն օգտագործել պատճենված դեղորայքային պատրաստուկները (ջեներիկները) որպես ռեֆերենտ դեղորայքային պատրաստուկներ:

Բիովեյվերի ընթացակարգին ներկայացվող պահանջների փոփոխությունները ներառում են տվյալ ընթացակարգը նախադեղերի՝ ի սկզբանե ոչ ակտիվ մոլեկուլներ պարունակող պատրաստուկների համար օգտագործելու հնարավորություն, որոնց փոխակերպումը դեղերի տեղի է ունենում արդեն մարդու մարմնում: Կա ևս մեկ հնարավորություն՝ այս ընթացակարգի կիրառում III դասի դեղերի (վատ լուծվող, բայց լավ ներծծվող դեղերի) համար առանց Դեղամիջոցների փորձագիտական կոմիտեի համաձայնեցումը ստանալու:

Փոփոխությունը համապատասխանում է Եվրոպական տարածաշրջանում, Ամերիկայի և Ասիայի երկրներում կիրառվող համանման կանոններին, ինչպես նաև Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության մոտեցումներին, որոնք կիրառվում են ջեներիկների շրջանառությունը թույլատրելու համար: