Жаңалықтар

12.04.2024 (Обновлено: 17.04.2024 10:43)

Дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігіне зерттеу жүргізу қағидалары өзгертілді

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі 12 сәуірде Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігіне зерттеулер жүргізу қағидаларына өзгертулер енгізді.

Енгізілетін өзгертулер екі процедураға қатысты, біріншісі – дәрілік заттардың биоэквиваленттік зерттеулерін жүргізу кезінде референттік препаратты таңдау және екіншісі, адамдардағы биоэквиваленттік зерттеулерді модельдік зертханалық зерттеулермен (биовейвер жүргізу) ауыстыру процедурасы.

Рефернеттік дәрі-дәрмектерді таңдау процедурасына қосымша балама нұсқаларды таңдау мүмкіндігі енгізіледі. ЕЭК Кеңесінің мүшелеріне Валентин Татарицкий: «Енгізілген өзгерту Одақтың кедендік аумағына референт ретінде таңдалатын бірегей дәрілік препараттарды жеткізумен туындайтын қиындықтарға байланысты», — деп түсіндірді.

Бұл нұсқалар дәрілік препаратты үшінші елдерде сатып алуды жеңілдетуге мүмкіндік береді, сонымен қатар референттік көшірілген дәрілік препараттар (дженериктер) ретінде кеңінен қолдануға мүмкіндік береді.

Биовейвер процедурасына қойылатын талаптардың өзгеруі бұл процедураны бастапқыда белсенді емес молекулалары бар дәрілік препараттарға және олардың адам ағзасында дәрі-дәрмектерге айналатын препараттарға қолдану мүмкіндігін қамтиды. Бұдан басқа ьағы да бір жолы бар – бұл процедураны Дәрі-дәрмектер жөніндегі сараптау комитетінің келісімін алмай-ақ, III топтағы дәрілерге (нашар еритін, бірақ жақсы сіңетін дәрілер) қолдану.

Өзгертулер Еуропа аймағында, Америка және Азия елдерінде қолданылатын ұқсас ережелерге, сондай-ақ дженериктерді айналымға жіберу үшін қолданылатын Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының тәсілдеріне сәйкес келеді.