Жаңылыктар
Дары препараттарынын биоэквиваленттүүлүгүнө изилдөө жүргүзүү эрежелери өзгөртүлдү
Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңеши 12-апрелде Евразия экономикалык бирлигинин алкагында дары препараттарынын биоэквиваленттүүлүгүнө изилдөөлөрдү жүргүзүү эрежелерине өзгөртүүлөрдү киргизди.
Өзгөртүүлөр эки жол-жобого тиешелүү – дары-дармектердин биоэквиваленттүүлүгүн изилдөөлөрдү жүргүзүү учурунда референттик препаратты тандоого жана адамдарга карата биоэквиваленттүүлүктү изилдөөнү моделдик лабораториялык изилдөөлөр менен алмаштыруу (биовейверди жүргүзүү) жол-жобосуна.
Референттик дары-дармек препараттарын тандоо жол-жобосуна кошумча альтернативдүү варианттарды тандоо мүмкүнчүлүгү киргизилүүдө. ЕЭК Кеңешинин мүчөлөрүнө Валентин Татарицкий түшүндүргөндөй, "өзгөртүү референттик катары тандалып алынган оригиналдуу дары препараттарын Бирликтин бажы аймагына жеткирүүдө пайда болгон татаалдыктар менен шартталган".
Бул варианттар дары-дармек препараттарын үчүнчү өлкөлөрдөн сатып алууну жөнөкөйлөтүүгө мүмкүндүк берет, ошондой эле көчүрүлгөн дары-дармек каражаттарын (дженериктерди) референттик катары кеңири колдонууга мүмкүндүк берет.
Биовейвер жол-жобосуна карата талаптардын өзгөрүшү бул жол-жобону баштапта жигердүү эмес молекулаларды камтыган жана аларды дары-дармектерге айландыруу адамдын организминде жүргөн дары-дармектер-препараттары үчүн колдонуу мүмкүнчүлүгүн камтыйт. Дагы бир мүмкүнчүлүк бар – бул жол-жобону Дары-дармектер боюнча эксперттик комитеттин макулдугун албастан, III класстагы дары-дармектер (начар эрүүчү, бирок жакшы сиңирилүүчү дары-дармектерге) үчүн колдонуу.
Өзгөртүүлөр Европа регионунда, Америка жана Азия өлкөлөрүндө колдонулган ушундай эле эрежелерге, ошондой эле Дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюмунун дженериктерди жүгүртүүгө жол берүү ыкмаларына ылайык келет.
